医疗器械临床试验与临床试验监查

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1、CompanyLogo医疗器械临床试验与临床试验监查公司名称培训师问题？1什么是医疗器械临床试验？临床试验流程大致是什么？什么是临床试验“监查”？临床试验相关工作该怎么做？我们该做些什么？临床试验临床试验监查23452第一部分：医疗器械临床试验定义：临床试验：指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。常见试验：1、药物临床试验：化药、中药、中药保护品种、生物制品。2、医疗器械临床试验：支架材料、诊断试剂。

2、3、其他：疫苗。3第一部分：医疗器械临床试验医疗器械临床试验定义：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。预期目的：1、对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；2、对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿。3、对解剖或者生理学过程的研究、替代、调节；4、妊娠控制。一一《医疗器械监督管理条例》第一部分：医疗器械临床试验医疗器械的特点：学科交叉有效科学监管才能保证产品安全、有效种类繁

3、多不同类别产品风险差界人新技术应用快总有例外第一部分：医疗器械临床试验医疗器械临床试验的特点：？临床试验是产品注册中法定项目；？临床试验是产品注册中一个历时长、成本人、权重高的重点和难点环节；?临床试验结果承载于文字资料，主要为方案、协议、分报告和总报告；?临床试验报告是审评中产品科学性的主要依据，在审评中权重较高；?临床试验是企业验证产品临床使用的风险及控制风险的重要手段。第一部分：医疗器械临床试验“临床试验”在产品生产的整个生命周期：临床上市经销使用生产临床试验、产品注册研制风险投入规范:第一部分：医疗器械临床试验临床试

4、验组织■职责：目标：规范：职责:发起人监管机构监查人目标：规范：职责：执行人目标：职责：第一部分：医疗器械临床试验临床试验组织■相关方：换位备选充分监管机构检验主任操作人技术审批统计方检验科室分中心临床专家物流/采购管理科室监查人临床试验伦理临床机构销售市场质量/技术支持研发生产第伦和和核部分：医疗器械临床试验临床试验简要流程：申办方临床前研究者理委员会执行方案生产型式检验计划数据录入统计方基础研究动物试验批准知情同意入选和观察统计报告准备启动会中期会标准方法盲态审总结会总结报告第二部分：临床试验监查临床试验监查员第三十八条

5、申办者任命合格的监查员，并为研究者所接受。第七章监查员的职责第四十五条监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规。第四十六条监查员是巾办者与研究者之间的主要联系人。一一《药物临床试验质量管理规范》第四章医疗器械临床试验实施者第十八条实施者负责发起、实施、组织、资助和监查临床试验。实施者为申请注册该医疗器械产品的单位。一一《医疗器械临床试验规定》第二部分：临床试验监查临床试验监查目的内容：方式：人员：？伦理要求:保护受试者利益。？科学性要求：试验的

6、真实性、规范性、严谨性。？现场监查:巾办方、委托方、临床试验机构。？文字监查：巾办方、委托方、临床试验机构。？企业：监查员、稽查员。？第三方：临床试验的委托方。？监管机构：伦理委员会、临床试验机构、SFDAo“监查”——临床试验是否是由具备资格的人员，按照伦理要求，在设立临床条件下所进行的科学性的试验操作，从而实现临床试验的目的。第二部分：临床试验监查临床试验监查目的临床应用的价值？空口、急需、优效与现有方法的比较？国外已上市器械；医疗器械1安全性的剩余风险：生物安全性…2有效性DiagramDiagram223预期性产品说

7、明书；预期用途；操作说明；适用人群；禁忌症及不良反应；风险的规避；4经济性已有多种同类器械上市的情况；比现有的好吗？与现有的区别？经济性如何？13第二部分：临床试验监查临床试验监查依据之法规法规名称12345医疗器械监督管理条例医疗器械临床试验规定医疗器械注册管理办法医疗器械标准管理办法关于发布组织工程医疗产品研究及巾报相关要求的通告颁布时间和部门国务院，2000年4月SFDA、2000年4月1日SFDA、2004年8月9日SFDA、2002年I月4HSFDA、2007年12H18H《医疗器械临床试验质量管理规范》第二部分：

8、临床试验监查临床试验监查依据之在编法规法规名称1《医疗器械监督管理条例》修订案23456《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验机构资格认定管理办法》《产品注册技术审查指导原则系列》《较高临床风险的品种目录》《免于提交临床资料的第二类医疗器械目录》第二部分：临床试验监查临床试验监