临床试验监查SOP

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1、临床试验监查SOP 1.目的 为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《药物临床试验质量管理规范》制定本操作程序。2. 2.范围 各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验全过程，包括组织临床监查、临床稽查、记录和报告。 3.责任 临床医学部及全体临床监查员均应执行此操作程序,临床医学部各大区负责人,各地主管负责监督检查，临床医学部负责抽查执行情况。 4.内容 4.1监查的时间安排 （根据方案和进度，合理安排监查频率及每次所需时间。） 4.1.1一般情况下，

2、各地区监查员定期对临床医院做监查， 1周1次，每家医院时间不少于2小时。 4.1.2各临床监查主管每2周对所在城市的临床医院进行1次监查，每家医院的访视时间不少0.5小时。 4.1.3临床医学部人员2月1次，每一城市不少于3天。特殊情况下，可进行调整。 4. 2准备  4.2.1按照常规对监查工作进行列表，检查是否所有项目都已就绪。 4.2.2回顾试验进度，查阅近期的监查报告，了解完成情况和上次监查的有关问题。 4.2.3复习研究方案、研究者手册及相关资料，了解最新的要求和来自临床医学部的规定与

3、信息。 4.2.4与研究者联系，询问最新情况，了解有无特殊问题或需要，确定具体访视时间。 4.2.5与本地区监查员或临床医学部负责人讨论可能的问题，得到统一的认识。 4.2.6做出监查访问计划，检查和带齐所有文件、表格、报告、资料和物品。 4.3实施 4.3.1与研究人员会面，说明本次监查目的和任务，了解并记录试验进展情况，讨论以往问题，了解现存问题。 4.3.2检查试验档案文件夹、研究人员简历。 4.3.3监查知情同意书签字日期与入选日期、签名情况。 4.3.4检查受试者原始记录，将CRF与原

4、始记录核对，标出疑问数据，请研究人员确认或更正，检查重点  4.3.4.1入选、排除标准，有无违反方案要求。 4.3.4.2是否按入组时间先后分配受试者随机号码。 4.3.4.3受试者是否按规定要求进行评分与试验室检查，有无拖延或遗漏。 4.3.4.4数据的完整性、准确性、可辨认性、合理性。 4.3.4.5记录前后的一致性、有无矛盾或遗漏。 4.3.4.6实验室检查结果，尤其是异常结果的记录和追踪情况。 4.3.4.7安全性数据及记录，确认有无严重不良事件发生。 4.3.4.8不良事件的处理是否

5、附合方案要求。 4.3.5与研究人员一起回顾问题，监督和检查解决的情况。 4.3.6对集中的问题，与研究人员一起复习试验的规定和要求，必要时重点培训有关规定。 4.3.7试验药品的检查  4.3.7.1检查药品的保存和记录情况。 4.3.7.2核对药品数量，与记录的数量是否一致。 4.3.7.3检查盲底信封。 4.3.7.4受试者实际用药情况，是否与记载的一致，并符合方案要求。 4.3.8受试者提前中止情况和记录，完成相应的检查和跟踪。 4.3.9更新信息和资料，与研究者交流其他医院的情况和经验

6、。 4.3.10研究用品、表格数量的检查，以保证其供应。 4.3.11研究人员及职责有无变化，研究设施有无变化，实验室正常值是否更新。 4.3.12其他情况  4.3.13结束访视 4.3.13.1在离开之前，总结本次监查的结果和情况，与研究者再次确定此次发现的问题,和解决的方法，重申各项管理要求,询问试验中有无其它需要。 4.3.13.2在监查情况记录表上登记，请研究者签字并注明日期。 4.3.13.3预约下次监查的时间，感谢配合与付出的时间和工作。 4.4报告和跟踪 4.4.1完成监查访报告

7、，定期上交临床医学部。监查报告的内容根据试验的不同阶段、监查工作的重点和工作程序而定。 4.4.2每周召开本地区(城市)项目组会议，由临床主管或临床监查员轮流主持，讨论各医院情况，交流和解决问题，制定下一步工作计划，并进行书面记录，每月3日前上报临床医学部，以便其全面掌握情况。 4.4.3将取回的药品、物品、CRF表等按规定保存或寄回公司临床医学部。 4.4.4更新公司的各项试验跟踪表格，如研究进展汇总表、就诊情况分类表等。 4.4.5跟踪未解决的问题，直到在规定的时间内有了结果。4.4.6与地

8、区经理或其他部门协调。 4.4.7及时反馈临床医生对产品的意见和建议。