浅谈中药临床试验研究与评价.doc

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1、浅谈中药临床试验研究与评价【关键词】中药临床试验评价随着公众对医疗保健与生命质量的追求不断提高，中药的安全性和有效性也日益受到关注。　　1中药临床试验的分期与现状　　中药临床试验始于20余年前，近10年来呈增长趋势，临床试验分为I期临床试验(药代、耐受性试验)、II期临床试验(探索性试验)、III期临床试验(确证性试验)、IV期临床试验(应用性试验)。　　近年国内期刊文献中发表的关于中药临床试验的论文逐渐增多，但在临床研究中仍存在着不少问题，主要包括：研究设计与报告的质量不高，随机方法应用不当，没有足够的样本量，观察指标不明确;无论是证候或是疗效判断指

2、标都难以达到规范化和量化;报告的疗效可重复性低，且疗效指标多为临床症状等“软”指标，缺乏长期随访所获得的终点“硬”指标(如病死率、致残率等)。这些问题均影响了研究结果的可靠性，因此，其试验的科学价值很难得到国际认可。中药随机对照试验文章在设计、实施和报告中还存在诸如随机分组方法的描述、盲法的使用、依从性及疗效定义等方面的问题[1]。　　2中药临床安全性的评价　　中药临床安全性评价是临床医师、患者以及卫生行政部门共同关心的问题，它关系到进一步的临床决策和卫生资源的合理分配，也关系到医疗质量改进和医生业务素质的提高。　　2.1中药安全性的影响因素中药安全性

3、的影响因素包括：①品种来源差异;②未炮制或炮制不当;③用量不当或盲目误用;④煎煮方法不当;⑤药证不符或长时间用药;⑥不同剂型和给药途径的影响;⑦配伍、合用不当;⑧患者个体差异;⑨药物毒性。杨茂春、杨哲统计了1980～2000年公开发表在国内100多种医药学期刊、学报上的中药不良反应报道780篇，共计3009例。其中，中成药不良反应281篇、754例，死亡28例(3.7%);中药注射剂不良反应110篇、184例，死亡10例(5.4%);中草药不良反应289篇、2071例，死亡135例(6.5%)[2]。中药想要成为世界医药体系的一部分，就必须采取国际公认

4、的标准去衡量其安全性，以客观、科学的证据来赢得世界的认同。　　2.2中药安全性评价的要点安全性评价主要是考察药物在试验过程所出现的可疑不良反应，并就其与药物的因果关系做出判断，评价包括：①临床实验中出现毒性的靶器官与动物试验提示的结果的一致性如何;②应更加关注动物实验未提示的、偶然出现的新发现的不良反应与药效的关系、与杂质的关系、与制剂的关系;③结合国人的身体状况的基础，注意药物与肝脏的关系;④4分析在临床研究批件中提醒的、预见的有关安全性的问题;⑤注意安全性、疗效、剂量在种族差异方面的问题。　　中药安全性分析要点包括：①安全性指标的制定是否符合药物特

5、点;②安全性数据是否充足;③对所有不良事件解释是否符合医学逻辑;④对严重不良事件和其它不良事件的表述与分析;⑤与对照药物进行风险比较的结果;⑥同类药物的安全性问题。同时应密切关注一般不良事件、重要不良事件和严重不良事件，并以合理的方式对常见的不良事件和实验室指标的改变进行归类，以合适的统计分析比较各组间的差异。分析影响不良反应/事件发生频率的可能因素。　　3中药临床试验疗效评价　　传统的中药疗效评价主要来源于中医师治病的经验和患者个体的主观体验，这些经验和体验在治疗方法的推广应用时会遇到可重复性差甚至不可重复的问题。如何将中药的有效方法在更大范围内推广

6、运用，造福于更多的民众，就需要用现代的研究方法进行临床疗效的研究与评价。　　3.1影响中药疗效评价的因素影响中药疗效评价的因素涉及临床研究的全过程：研究的设计类型与论证强度;试验的样本大小;对象选择的准确性(界定诊断标准、辨证依据);干预措施描述的细节(药材产地、收获季节、加工处理方式、质量控制);治疗干预方案(剂量、用法、疗程)。　　3.2中药临床疗效评价中存在的问题中药的临床评价应当在中医理论指导下，对中医临床诊断和治疗加以验证，证明其有效性。而传统的临床评价多依赖中医专家和医师在临床实践过程中对个案病例或系列病例的经验总结，缺乏严格设计的前瞻性试

7、验研究。其明显的不足在于偏倚难以控制，结果经不起重复。其主要问题在于：①中药制剂，尤其是复方制剂，其有效成分的基础研究还不够深入，不能提供诸如主要成分含量、理化特性、生物学活性和作用靶点等科学实验证据;②中医辨证论治强调治疗的个体化，因此难以做到标准化，限制了中药在更大范围内的应用。③指标的选择和报告不够规范、统计方法的应用不恰当;因此，中药的临床评价应按病种或治疗方法进行系统评价，不仅能为医疗实践及正确地进行科研选题提供可靠的依据，也将有助于确定临床相关结局的评价指标，为新药开发提供线索。　　4循证医学的作用　　建立循证的中药临床疗效评价体系，有利于

8、客观、科学地评价中药的有效性，刘建平教授运用循证医学观点分析了中药临床试验及其评价的现状，论述