中药临床试验方案设计与中药临床试验的实施、监查崔天红

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2、內的2决要內的三、试验今期人I期临冻试验：临冻斷理曇试验、人條耐爰徃试验、人体嚙扬代谢幼力曇试验。次U期临冻试瞼；探索徃试验3、in輛临冻试验；验证徃试验4、IV期临冻试验,，上市后血测四、试瞼崎品備管理人韵品的包除2试验希品的运送.摟收、使用.储藏、剩金希品的①收鸟锚毀M曲圭员检圭杞录全过程4、试验用斷亲得恵市场上锚售，保证所帝试验用翡品仅用子临冻试验的爰试者五、怜理曇要朮?、蔬金符長宣言2知情同蠹吊M他理委员会枇帝A＞诊斷•标帝1、初医疾病诊新标帝2＞彳医疾病诊瞬栋帝M屮医证候轸瞬标帝4、相矣症状的董化方该七.疗数判更标帝人疾拓疗数判更

3、标冷2屮医证候疗数判定标帝M卑项症状疗数判忆椅施八.盪挥对鉉嚙人阳徃对筐崎：涯蠹功滋殳箔.适疝症2妥慰刑九.观塞指栋人人口曇资料2.一嚴体裕检圭M疗数钳指标4、妥全世指标十.俗希方嗓人洽嚙刑蜃2、洽嚙时间M俗希迩徃4、疗戏5、金并用嚙十一、合弄用希7、合弄用崎眾影响试验楮果2合并用喏彰响试验猎果M餉裁试验4、控制合弄用嚙的侃间畅衡住5、妥慰刑6、恰方地许价试驗希物的作用十二.样凉量1、该规规虧的祥凉蚤最低临滦罚究拓糾敍（试验钮J要痂：I期；20-30^n^ztoo^]m^/sooiv期,，sooo例2、针算祥瘁蜃十三、盲法的实施?、草盲2、

4、欽盲3、敖盲规筷拟十四、像以徃人爰试者傢以徃的章要2保证爰试者侬以徃好的方注M医护人员的傢以徃十五、亲薮事件/眾険反疝人耒艮京件次产章眾艮事伴4、亿录、处理、随访.利新十失.试验洗程临冻试验工作说程團，祥徊说蹈各时间和工作妥排，访視时间窗的觇定。十七.掐篆爰试者加恢试验速茨的帝数進徃:人I期临冻试验：憶凜志愿者，峙妹适疝症。次u期.in期略冻试验：广告、社国、单俭普集俸.徘;I。十八.血圭员人申办者伍金次专比強眾M麵悉法规4、麵窸试验希品相关信息、熟悉方案5、繭通饨力6、證过搐训（獅、相矣专地丿十九、申崎临冻试验的爼枳鸟实施1、SOP：标帝

5、操作规程2盪挥罚宪单佞M多屮皿临冻罚宪伤调会4、苛究瘩倍训5曲圭6、质蜃狡制7、滋7核圭；缺噫•眾要出逻緝错镁