中药临床试验方案设计与中药临床试验的实施、监查 崔天红

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1、精品文档就在这里-------------各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------中药临床试验方案设计与中药临床试验的实施、监查崔天红一、中药新药临床研究的特点1、与化学药品比较基于不同的理伦体系、研究内容与方法、效应

2、评价。2、西医：对症、局部治疗、外因的作用、单一活性化合物对单一靶点的作用，作用立竿见影。3、中医：治本、标本兼治对整体的作用、多种成分对机体的多向调节作用，作、作用在于调节机体平衡、调动机体内因。二、试验目的1、制定试验方案的前提试验方案是实验成功与否的标志。设计方案是临床试验总体规划的极其重要环节。试验方案是试验结束后进行资料分析的重要依据。设计不同的试验方案，直接影响试验结论，试验方案设计是创造性思维和劳动。2、主要目的2、次要目的三、试验分期1、Ⅰ期临床试验：临床药理学试验、人体耐受性试验、人体药物代谢动力学试验。2、Ⅱ期临床试验：探索性试验

3、3、Ⅲ期临床试验：验证性试验4、Ⅳ期临床试验：上市后监测四、试验药品的管理1、药品的包装2、试验药品的运送、接收、使用、储藏、剩余药品的回收与销毁3、监查员检查记录全过程---------------------------------------------------------精品文档---------------------------------------------------------------------精品文档就在这里-------------各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有-------

4、---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------4、试验用药不得在市场上销售，保证所有试验用药品仅用于临床试验的受试者五、伦理学要求1、赫尔辛基宣言2、知情同意书3、伦理委员会批准六、诊断标准1、西医疾病诊断标准2、中医疾病诊断标准3、中医证候诊断标准4、相关症状的量化方法七、疗效判定标准1、疾病疗效判定标准

5、2、中医证候疗效判定标准3、单项症状疗效判定标准八、选择对照药1、阳性对照药：注意功能主治、适应症2、安慰剂　九、观察指标1、人口学资料　2、一般体格检查3、疗效性指标4、安全性指标十、给药方案1、给药剂量2、给药时间　3、给药途径---------------------------------------------------------精品文档---------------------------------------------------------------------精品文档就在这里-------------各类专业好文档，值得你

6、下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------4、疗程5、合并用药十一、合并用药1、合并用药不影响试验结果2、合并用药影响试验结果3、加载试验4、控制合并用药的组间均衡性5、安慰剂6、恰当地评价试验药物的作用十二、样本量1、法规规定的样本量最低临

7、床研究病例数（试验组）要求：Ⅰ期：20－30例　　Ⅱ期：100例　　Ⅲ期：300例　　Ⅳ期：2000例2、计算样本量十三、盲法的实施1、单盲2、双盲3、双盲双模拟十四、依从性1、受试者依从性的重要2、保证受试者依从性好的方法3、医护人员的依从性十五、不良事件/不良反应1、不良事件2、严重不良事件3、不良反应---------------------------------------------------------精品文档---------------------------------------------------------------

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