心无忧胶囊初步稳定性的试验资料.

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1、中药注册分类8药学研究资料申报资料17药物稳定性研究的试验资料及文献资料(心无忧胶囊)课题名称心无忧胶囊研究单位xxxx制药有限公司试验负责人xxxx试验参加人xxxxxxxxxxxxxxxx试验时间20xx.2～20xx.2原始资料保有地xxxx制药有限公司申报单位xxxx制药有限公司联系人xxxx联系方式Tel:Fax:药物稳定性研究的试验资料及文献资料一、稳定性考察方法（一）试验仪器和药品1、试验仪器高效液相色谱仪XXXXXXxxxxxx有限公司分析天平XXXXXX上海天平仪器厂微量分析天平XXXX

2、XX上海精科天平仪器厂人工气候箱SPX-250IC上海博迅实业有限公司医疗设备厂自动崩解检查仪ZB-1天津药典标准义器厂2、药品心无忧胶囊自制批号为：xx0215xx0216xx0217（二）稳定性试验方法1、初步稳定性试验将心无忧胶囊(xx0215xx0216xx0217)铝塑泡罩包装（拟市售包装）在常温条件下放置24个月。分别于1个月末、2个月末、3个月末、6个月末、9个月末、12个月末、18个月末、24个月末取样一次，按稳定性重点考察项目（性状、鉴别、崩解时限、水分、含量测定、微生物限度检查等）检测

3、。2、加速稳定性试验将心无忧胶囊(xx0215xx0216xx0217)铝塑泡罩包装（拟市售包装），在温度40±2℃，相对湿度75%±5%的条件下放置6个月，分别于1个月末、2个月末、3个月末、6个月、9个月末、12个月末、18个月末、24个月末取样一次，按稳定性重点考察项目（性状、鉴别、崩解时限、水分、含量测定、微生物限度检查等）检测。二、检验数据详见检验数据表（后附）。三、检验结果经对拟上市铝塑包装的心无忧胶囊置常温下放置考查二十四个月及置温度40±2℃，相对湿度75%±5%的条件下放置考查六个月(相

4、当于常温下二年)，结果表明该品种放置过程中质量稳定，包装材料对质量无影响。心无忧胶囊稳定性试验结果(0月)日期20xx年2月21日至2月28日批号xx0215xx0216xx0217性状胶囊剂，内容物为淡棕黄色粉末；味微苦、辛。胶囊剂，内容物为淡棕黄色粉末；味微苦、辛。胶囊剂，内容物为淡棕黄色粉末；味微苦、辛。鉴别(1)检出丹参酮ⅦA检出丹参酮ⅦA检出丹参酮ⅦA鉴别(2)检出阿魏酸检出阿魏酸检出阿魏酸装量差异符合规定符合规定符合规定重金属符合规定符合规定符合规定砷盐符合规定符合规定符合规定水分(%)6.6

5、6.76.5崩解时限(分钟)768细菌数（个/g）550570580霉菌数(个/g)小于10个/g小于10个/g小于10个/g大肠杆菌未检出未检出未检出活螨未检出未检出未检出丹参酮ⅡA含量(mg/粒)0.150.140.15心无忧胶囊初步稳定性试验结果(1月)日期20xx年3月21日至3月26日批号xx0215xx0216xx0217性状胶囊剂，内容物为淡棕黄色粉末；味微苦、辛。薄胶囊剂，内容物为淡棕黄色粉末；味微苦、辛。胶囊剂，内容物为淡棕黄色粉末；味微苦、辛。鉴别(1)检出丹参酮ⅦA检出丹参酮ⅦA检出

6、丹参酮ⅦA鉴别(2)检出阿魏酸检出阿魏酸检出阿魏酸水分(%)6.66.76.7崩解时限(分钟)577细菌数（个/g）550580580霉菌数(个/g)小于10个/g小于10个/g小于10个/g大肠杆菌未检出未检出未检出活螨未检出未检出未检出丹参酮ⅡA含量(mg/粒)0.140.140.14心无忧胶囊初步稳定性试验结果(2月)日期20xx年4月21日至4月27日批号xx0215xx0216xx0217性状胶囊剂，内容物为淡棕黄色粉末；味微苦、辛。薄胶囊剂，内容物为淡棕黄色粉末；味微苦、辛。胶囊剂，内容物为淡

7、棕黄色粉末；味微苦、辛。鉴别(1)检出丹参酮ⅦA检出丹参酮ⅦA检出丹参酮ⅦA鉴别(2)检出阿魏酸检出阿魏酸检出阿魏酸水分(%)6.56.66.7崩解时限(分钟)6810细菌数（个/g）590610600霉菌数(个/g)小于10个/g小于10个/g小于10个/g大肠杆菌未检出未检出未检出活螨未检出未检出未检出丹参酮ⅡA含量(mg/粒)0.130.130.14心无忧胶囊初步稳定性试验结果(3月)日期20xx年5月21日至5月27日批号xx0215xx0216xx0217性状胶囊剂，内容物为淡棕黄色粉末；味微苦

8、、辛。薄胶囊剂，内容物为淡棕黄色粉末；味微苦、辛。胶囊剂，内容物为淡棕黄色粉末；味微苦、辛。鉴别(1)检出丹参酮ⅦA检出丹参酮ⅦA检出丹参酮ⅦA鉴别(2)检出阿魏酸检出阿魏酸检出阿魏酸水分(%)6.66.76.5崩解时限(分钟)697细菌数（个/g）570630620霉菌数(个/g)小于10个/g小于10个/g小于10个/g大肠杆菌未检出未检出未检出活螨未检出未检出未检出丹参酮ⅡA含量(mg/粒)0.130.120.12心无忧