心无忧胶囊药学研究资料综述

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1、中药注册分类8药学研究资料申报资料7药学研究资料综述（心无忧胶囊）课题名称心无忧胶囊研究单位XXXX制药有限公司申报单位XXXX制药有限公司联系人XXXX联系方式Tel:Fax:药学研究资料综述一、工艺研究的试验资料及文献资料（一）药材的分拣去杂及质量检收处方中各药材，分别分拣去杂，黄杨木按《企业内控质量标准》检验；其余药•材按《中国药典》20xx年一部检验，符合规定的药材备用。（二）配料与掺混将符合规定的药材按处方量配料，不同提取方法的药材分别掺混，备提取工艺使用。（三）提取工艺研究根据处方中各

2、药材有效成份的理化性质，采用不同的提取方法。黄杨木、丹参采用乙醇提取，细辛、土木香提取挥发汕，射干、川芦、瓜萎皮、茵陈采用水提取。1、细辛、十木香挥发汕提取工艺研究将细辛25g、土木香37.5g加入l（X）（）ml烧瓶屮，加水600ml加热回流，分别在（）.5小时、1小吋、1.5小吋、2小时、3小吋测定挥发油提取量，经考察回流提取1小时后挥发油量不再增加，故细辛、土木香挥发汕提取工艺为细辛、土木香加约1（）倍呆水提取1小时。2、射干、川夸、瓜篓皮、茵陈、细辛、土木香提取工艺考察取射干、川茸、瓜萎皮

3、、茵陈、细辛、土木香适当粉碎，按处方量配伍，制备正交试验工作样品，每正交试验工作样品重175g,其中射干25g、川尊37.5g、瓜萎皮12.5g、茵陈37.5g、细辛25g、土木香37.5go表1、因素水平表U（3"）正交表头试验号因素A加水最（倍）B煎煮次数（次）C煎点时间（小时）110112821.53632农2、正交试验设计表试验号因素A加水最（倍）B煎煮次数（次）C煎点时间（小时）1101121021.5310324811.558226831761286219631.5取每正交样站175g

4、,按上述正交试验设计表设计加水量、煎煮次数、煎煮吋间，分别煎煮提取,滤过，滤液合并，静置，取上清液浓缩成稠膏，置烘箱内干燥至怛重。以干膏作为评价指标。表3、正交试验结果分析表试验号因素干膏重(g)ABC1101122.821021.541.23103242.74811.525.0582238.5683134.9761225.2862131.89631.537.2K,106.773.089.5k29&4111.5103.4k394.2114.8106.4ki35.624.329.8k232.837.

5、234.5k331.438.335.5R4.214.05.7以干膏量为考察指标，由上表极差R值大小显示，各因素作用主次为B>C>A;以A.B3C3组合为佳。由于提取三次与提取二次相差很小，加热2小时与加热1.5小时亦相差不人，为了节时省能，并考虑到实际生产因素，故确定药材加水煎总二次，第一次加水10倍量煎煮2小时，第二次加水8倍量煎煮1.5小时。验证实验：按处方最配伍两份药材，每份药材为射干25g、川苛37.5g、瓜篓皮12.5g、茵陈37.5g、细辛25g、土木香37.5g,分别于3000ml烧

6、瓶中回流提取二次，第一次加水1750ml,回流提取2小时；第二次加水1400ml,回流提収1.5小时，滤过，滤液合并，静置，収上清液浓缩成稠膏，置烘箱内T燥至恒重。以干膏作为评价指标。表4、验证实验结果分析表批次投料量干膏量(g)出膏率1175042.524.3%2175042.724.4%平均175042.624.3%由上表数据看出，射干、川茸、瓜篓皮、茵陈、细辛、土木香加水煎煮二次，笫一次加水10倍量煎煮2小吋，第二次加水8倍量煎煮1.5小吋，所得干膏量与止交试验结果吻合，重复性好。说明工艺可

7、行。3.丹参、黄杨木提取工艺研究由于丹参药材中既含有丹参酮等脂溶性成分，又含有丹参素、原儿茶酶、原儿茶酸等水溶性成分：故拟采用选用95%乙醇作为第一次提取溶剂，用50%乙醇作为第二次提収溶剂，回收乙醇，药渣加水进行第三次提取。黄杨木药材中主要含有黄杨星D等脂溶性有效成份,还含有部分水溶性有效成份，拟先选用95%乙醇提収，再用水提収。由于丹参、黄杨木均是先用乙醇提取，再用水提取，为节约能源，降低牛产成本，拟将丹参、黄杨木药材共同提取。取丹参、黄杨木适当粉碎，按处方量配伍，制备正交试验工作样品，每正交

8、试验工作样品重175g,其中黄杨木50g、丹参125go表5、因素水平表L9（33）正交表头试验号因素A加95%乙醇量（倍）B回流次数（次）C回流时间（小时）11010.528213632表6、正交试验设计表试验号因素A（倍）B（次）C（小时）11010.52102131032481158226830.576128620.59631取每正交样品175g,按上述正交试验设计表设计加乙醇量、冋流次数、回流时间，分别提取,滤过（xxxx0筛），滤液合并，静置，回收乙醇浓缩成稠膏，宜真空干