心无忧胶囊药品标准草案及起草说明

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1、申报资料15中药注册分类8药学研究资料药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质的有关资料（心无忧胶囊）课题名称心无忧胶囊研究单位XXXX制药有限公司试验负责人XXXX试验参力口人XXXXXXXXXXXXXXXX试验时间20xx.1.24至20xx.2.4原始资料保有地XXXX制药有限公司申报单位XXXX制药有限公司联系人XXXX联系方式Tel:Fax:国家食品药品监督管理局标准心无忧胶囊XinwuyouJiaonang【处方】黄杨木50g射干25g细辛25g川茸37.5g土木香37.5g丹参125g瓜萎皮12.5g茵陈37.5g【制法】以上八味，黄杨木粉碎成粗粉，

2、丹参切片，混合加热回流提取二次，第一次用10倍量乙醇加热回流2小时，第二次用8倍量50%乙醇加热回流1小时，合并两次回流提取液，滤过，滤液回收乙醇，药渣加10倍量水煎煮2小时，滤过，滤液与上述药液合并，浓缩成稠膏；土木香、细辛提取挥发油，药渣与其余射干等四味加10倍量水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，滤过，合并滤液，浓缩成稠膏；将上述两种稠膏混匀，加入适量辅料，混匀，十燥，粉碎，喷入土木香和细辛的挥发油，混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得。【性状】木品为胶曩剂，内容物为淡棕黄色粉末；味微苦、辛。【鉴别】（1）取本品内容物2g,研细，加乙醇20ml,加热回

3、流1小时，滤过,滤液蒸干,残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹参酮IIA对照品，加乙醇制成每1ml含lmg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典20xx年版一部附录VIB）试验，吸取上述两种溶液各10Ub分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醛（30〜60°C）-M仿■醋酸乙酯（35:5:1）为展开剂,展开,取出，晾干。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。（2）取本站内容物5g,研细，加甲醇-甲酸（95：5）30ml,超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇lml使溶解，作为供试品溶液。另取阿魏酸对照品，加甲醇制成每lml含

4、lmg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典20xx年版一部附录VIB）试验，吸取I二述两种溶液各10P1,分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯■冰醋酸冲酸（30：1：3）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外国家食品药品监督管理局发布xx省药品检验所审核国家食品药品监督管理局药品审评中心审评XXXX制药有限公司提出本标准口年月日起试行试行期2年光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照晶色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典20xx年版一部附录IL）o【含量测定】照高效液相色谱法（中国商典20xx年版一部附录

5、町D）测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷棊硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（4:1）为流动相；检测波t为270nmo理论板数按丹参酮IIA峰计算，应不低于2000。对-照晶溶液的制备粹密称取丹参酮IIA对-照胡4.5mg,置50ml棕色量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀；精密量取5ml,置25ml棕色量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得（每lml中含丹参酮IIA18卩g）O供试品溶液的制备取木品内容物适最，研细，取约lg,精密称定，置501111棕色量瓶中，加甲醇至近刻度，超声处理30分钟，放冷，加「卩醇稀释至刻度，混匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。测定法精密吸取上述两种

6、溶液各20^1,注入液相色谱仪，测定，计算，即得。木品每粒含丹参按丹参酗IIA（CMIQ）计，应不低于0.lOmgo【功能与主治】理气活血，宽胸止痛。用于胸痹气滞血瘀症，证见胸痛、胸闷、心悸、气短、头昏、乏力等，也可用于冠心病、心绞痛。【用法与用蜃】口服，一次4粒，一日3次，或遵医嘱。【规格】每粒装0.2g【冇效期】暂定2年【贮藏】密封。起草说明原辅材料的质量标准黄杨木本品为《卫生部药品标准中药成方制剂十三册》（WS3-B-2491-97）附录收载,根据国家有关规定，木企业制定了企业内控质最标准。射T本品为《屮华人民共和国药典》20xx年版一部收载品种，应符合药典有

7、关规定。细辛木品为《屮华人民共和国药典》20xx年版一部收载品种，应符合药典有关规定。川夸本品为《屮华人民共和国药典》20xx年版一部收载品种，应符合药典有关规定。土木香本品为《中华人民共和国药典》20xx年版一部收载品种，应符合约典冇关规定。丹参木品为《中华人民共和国药典》20xx年版一部收载品种，应符合药典有关规定。瓜萎皮本品为《屮华人民共和国药典》20xx年版一部收载品种，应符合药典有关规定。茵陈木站为《中华人民共和国药典》20xx年版一部收载站种，应符合药典有关规定。淀粉本品为《屮华人民共和国药典》20xx年版二部收载品种，应符合药典有关规定。预胶化淀粉