药品质量标准及其起草说明的制订

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1、第六章药品质量标准及其起草说明的制订一、制定质量标准的基础、原则和要求基础：全面、系统的质量研究以及数据的积累一般原则：1.根据药物的特性，有针对性地确定检测项目。一般应包括通用性的项目和针对性的项目。2.综合评价质量研究的结果和文献资料，抓住控制产品安全性和有效性的关键点，确保项目的全面性。3.注意质量标准和品种的一一对应关系，即注意质量标准的个性化。项目的设置充分考虑具体品种的特点，不能简单的照搬照抄。4.在项目的设置上要注意互补性，避免求多求全，不必重复。5.注意原料药与制剂质量标准的关联性。6.要根据药物研发的不同阶段，以及对药物本质的认识程度，对项目进行

2、调整。分析方法选择的原则：分析方法应符合“准确、灵敏、简便、快速”的原则，所用的分析方法应经过方法学验证。1.常规检验尽量参照《中国药典》附录所收载的方法。2.选择方法要有针对性，应根据检测项目的要求选择方法。3.分析方法要具有通用性。4.分析方法应尽量简便、快速、经济。限度确定的原则：在保证药品安全、有效的前提下，结合药品在生产、流通、使用中所必须达到的基本要求，确定限度。1．根据安全性数据、临床研究的数据和人体的耐受性来确定。2．适度考虑生产的可行性、质量的波动、药品的稳定性以及分析方法的误差来确定。3.注意规模化生产与进行安全性、有效性研究样品质量的一致性。

3、5要求：1．格式应与中国药典正文一致，用词要规范，符号、术语应符合药典“凡例”的规定，方法应与中国药典附录有关的方法一致。2．所用的试液、缓冲液、指示液和滴定液应尽可能与中国药典附录一致，不一致时，应在起草说明中加以说明。3．试验中的取用量以及限度的规定，应根据选用方法的要求以及可能达到的精度。要注意有效数字的应用。4．试验中要注意避免使用剧毒的药品及毒性大的有机溶剂。二．原料药质量标准的制订原料药质量标准的内容：名称（中文名称及汉语拼音、英文名称）；化学结构式，分子式和分子量；化学名和含量限度；性状；鉴别；检查；含量测定；类别；贮藏，制剂。1．名称药品的法定名称

4、称为“中国药品通用名称（ChineseApprovedDrugName,CADN）”，按“中国药品通用名称命名原则”命名。新药的名称应明确、科学、简短，不得用代号及容易混同或夸大疗效的名称。英文名：与INN名称一致，或按INN命名原则命名。中文名：采用音译、意译或音意合译的方法确定。某些天然来源的药品，可以该药的来源和化学分类来命名。药品的商品名不得作为药品的通用名称。药品的通用名称也不得作为商品名，或进行注册。2．结构式结构明确的单一化合物要列出结构式。环状化合物的C,H可以不写出，但杂原子要写出。有手性碳原子的要表示出立体构型。有结晶水时要写出，结晶水放右边，

5、用“，”隔开。有机碱盐：碱基和酸根部分用“，”隔开。有机酸盐：金属离子和有机酸为1∶1的，不加括号，不是1∶15的，酸根外加大括号，金属离子放在括号前面。3．分子式和分子量（1）结构明确的单一化合物要列出分子式和分子量。（2）分子式C排首位，H排第二，其余按元素符号字母顺序排。（3）有机碱盐：碱基排前，酸根排后，中间用“·”隔开。（4）无机物分子式按习惯写法。（5）分子量按中国药典附录国际原子量表计算，保留两位小数。4．化学名与含量限度化学名：应参考IUPAC公布的命名原则命名。含量限度：一般应按干燥品和无水物来计算。含量限度的确定，在保证质量的前提下，要考虑所使

6、用方法的精度以及生产所能达到的实际水平；用生物学、生化方法测定的，用效价表示，用理化方法测定的，用含量百分率表示。5．性状（1）外观记叙药品的外观、臭、味和稳定性等。例如：本品为白色或类白色结晶性粉末，无臭，无味。本品为白色、有丝光的针状结晶，遇光易变质。（2）溶解性按照凡例规定，用“极易溶解、易溶、溶解……”等术语来表示。例如：本品在水中易溶，在乙醇中微溶。（3）物理常数选择与药品质量有关，且便于测定的物理常数订入质量标准中。例如：本品的熔点为168~172℃。取本品，精密称定，用无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照分光光度法，在265nm

7、的波长处测定吸光度，吸收系数（）为460～490。6．鉴别使用化学、理化方法或生物学方法证明样品的真实性。一般选2~4条。7.检查包括有效性、纯度、均一性和安全性的检查。根据药物的性质和生产工艺确定检查的项目。5检查的项目要列出小标题。8．含量测定（1）应测定药物的有效部位。（2）应着重考虑方法的准确性和精密度，首选容量法。（3）对杂质干扰大的药品，可考虑使用色谱法。（4）测定方法应符合药典附录的有关规定。三．制剂质量标准的制订制剂质量标准的内容：名称（中文名称及汉语拼音、英文名称）；含量限度；处方（复方制剂）；性状；鉴别；检查；含量测定；类别；规格；贮藏。（一）

8、名称药品名