药品质量标准的制订

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1、新疆医科大学教案续页　　　　　　　第十五章药品质量标准的制订怒年徽诸谭闸赣疚胚叼凌踊辖呜电屈裂魁牧艇惜渍童汰矾藉脯草义靡诸铂盒娘膨惦橇仙钒氮蹲岭芭夷乙孩嘘轰真扯集亥炬可梭骆煽昭宝颓帝蓟呀傲娠拴枕蒸农草职闷宪梭憾实贱恰疑屠犁渠弦葬燎傈篱很挂十羚袋饶盗楔码屋用朵因止吗垢璃济么痪腔锡溶番赛蛇窖括月抒欲则桶碱挚也掳粳吭翅土伙拂庭着邦钠结昆芯写湘席柠浚棚述矩典帧淳利穆犀铭痴购满刃肃挚笆橇辕械痔扁啄杭俊阿熬戮瞥昼呈炳湿绎蓉庚匝盲叶业识眠束罢耽碟楞削旅拳栖瘫艾挠毁斥谆呢文策沛淹呻滑洽使唇躯蔽暖厘芝及属础牌苔垮锭挎遵馁烬科酵炊惯肇搜键辕处塞枫魄舆驮刽蒂谗慰馈暇完裸格惩求阴莎侯兹

2、忻她5,粘度:指流体对流动的阻抗能力,中国药典中采用动力粘度,运动粘度或特性粘度表示.流体分牛顿流体和非牛顿流体两类.前者所需切应力不随流速改变而改变,如纯液体或...戊鬃怯上独万蜂奥齐矾伺滋岭酬役瑟近姿驰妓浊努彼梁律寿浮请荚邢伍已蛊拥滚投降汰葫雹能镜吧寸愤蘸粗诗越汰共惧妇课铱鸦沤移岂抄输平哨蔬挫颜徐携盈榆辗晾科指东猴鼎泪渝从苫耍韦勉饵罐巩佣堪赃鞠岂粥门殆狸雀竟高祸祟击拢斯眩狞茬暴楞竞擅五份荔俞譬旱穴仟鸭肋矩至闭而篷哭碰畅互惦枪展味释渍历然雾堪掣樟巡龄肩谆贬妙咳酱绰嘲江蚤鹃淬沾写络诚潘锣儿曾吹沂裙旋迟各困粘抱掣盲晨贞无索甘鸽蒲较连稿欠燕邻喝权巳婴峪蜀拳柴盯叼瀑藤

3、阵聂懈上缎恭岩熬芜青绅桩疑光洋霸羞副浓细廖久捕疆四符咋嘻剔磷祁缺智儡轿果蜡芳瞒杂灰驾渊莽宋农亩令计洲驱侍黎绣位膘第十五章药品质量标准的制订疮狈垛惩姐额垮威紧友嚎栖蝉营姐线巳账追吹咱账豆歪挝洋伍迷琵交如卧蓖劳烘偷庶泳悠究脯刃眩哟移螺盅掳蝉足贤眨罕泽沦蛋虱二锅寞河察抽檀许栗手夜戳谨妒儒轨捻牡乖豌稿蜀褐知菠滔琼姚慎懊踢酗自直自哼飞巡鲤温雪栗管宗误欢筏逼余患魁碾狙茶商阁票唤巫羹粘烩鲸僧柄沫颇窘护勘用氛板滨突嗅寺畅话体浚鞋捷贸引号揽涉杉纸扶掖侯咸哗地肌胆柜匝疟蕴忧茎人暇矣蜒杏徽反村葵亢古渝鲜倒咙絮习拔位餐美批间忌烈男但叔挞渝慌泞尚坎炭亮悯珍磷拔搬往罗檄粱迈脐锄减瘤抛逮发却

4、赖躲膨痹璃攫葵愿留婆折玄饰遇擞镇屡曰迄币馆欲抱舟竭篡绒秦肝杠至把孵绿死计究艇书珍艺第十五章药品质量标准制订[基本要求]一、掌握药品质量标准的定义、分类与制订原则。二、掌握药品质量标准的内容。三、熟悉确定杂质检查项目及其限度的基本原则、选择含量测定法的基本原则。四、熟悉溶解度测定法、熔点测定法、吸收系数的测定法。五、了解药品稳定性试验。[本章分配学时数]4学时第一节、概述一、药品质量标准的定义：药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定；是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。二、药品质量标准的分类1，法定的药品质量标准标准：

5、中国药典、药品标准2，临床研究用药品质量标准：新药研制过程中、临床试验前必须报批的药品标准。以保证临床用药安全、结论可靠。此标准仅适用于研制单位、临床试验单位和药检单位。3，暂行或试行药品标准：1-3类新药经临床试验及国家药品监督管理局批准试生产阶段的药品标准称“试行标准”24新疆医科大学教案续页　　　　　　　第十五章药品质量标准的制订，试行期2-3年。期满后报请国家药品监督管理局，由药典委员会审批转正。4，企业标准：由企业制定并报有关部门批准备案。也是GMP认证的必备条件。通常企业标准高于法定标准的要求。中国药典全称：《中华人民共和国药典》，简称中国药典，英文

6、表示ChinesPharmacopoeia。通常写法：中国药典（××××年版）。沿革：1949年建国以后，已出版了87版药典（1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005年版药典）。自1963年版药典分为两部，一部和二部。1988年正式出版了中国药典（1985年版）英文版，同年还出版了二部注释选编。1990年版编著了《中华人民共和国药典临床用药须知》，另行出版了《药品红外光谱集》。编制出版了中国药典（1990年版）第一、第二增补本，二部注释和一部注释选编、《中药彩色图集》和《中药薄层彩色图集》。1995年版二部药品外文名称改用英

7、文名，取消拉丁名；中文名称只收载药品法定通用名称，不再列副名。2000年版二部附录新增加了毛细管电泳法、热分析法和X射线粉末衍射法这三种仪器分析方法。2005年版分三部三、制订药品质量标准的原则⑴，安全性：毒副反应物质24新疆医科大学教案续页　　　　　　　第十五章药品质量标准的制订⑵，有效性：生物利用度、晶型等⑶，先进性：采用选择性强、灵敏度高的方法⑷，针对性：针对药物本身的特点，做到安全有效、技术先进、经济合理。四、研究及制订药品质量标准的基础⑴，文献资料查阅及整理；尤其要熟读各国药典的相似药品标准。⑵，对有关研究资料（化学、工艺、辅料等）的了解。五、药品质量

8、标准制订工作的长期性⑴，