生药质量标准的制订与控制

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1、第十四章生药质量标准的制订与控制1第一节影响生药品质的自然因素生药品种对品质的影响植物生长发育对品质的影响植物的遗传与变异因素对品质的影响环境因素对品质的影响2第一节影响生药品质的自然因素生药品种对品质的影响HPLC对国产23种61个样品柴胡中柴胡皂苷a、c、d的测定结果表明，19个产地的柴胡中柴胡皂苷a、c、d之和在0.62％~3.04％，两个产地的狭叶柴胡为0.86％~0.91％，产于云南会泽的多枝柴胡为7.44%，产于云南昆明的韭叶柴胡为4.39%，产于四川汶川的汶川柴胡为4.45％，产于云南会泽的川滇柴胡仅含痕量的柴胡皂苷a、c、d。3植物生长发育对品

2、质的影响HPLC法分析日本和朝鲜的1～6年生100多个人参样品，结果表明，人参皂苷的含量随着生长年限的增加而不断升高，第5年夏末为人参的最佳采收期。在生长第1年，朝鲜和日本产的人参中人参总皂苷含量分别为1.32%和1.54%，随着生长年限的增加，第6年总皂苷含量分别增至3.11%和1.90%。人参根重也随生长年限的增加而增加，特别是在第4和第5年间变化非常明显，根重增加了1倍。4植物的遗传与变异因素对品质的影响UV法和HPLC法对在山西、新疆两个生态地区栽培的22个红花品种中红花总黄酮及其中的芦丁、山柰酚-3-O-芸香糖苷的含量测定。结果表明，不同红花品种间总

3、黄酮及芦丁、山柰酚-3-O-芸香糖苷的含量存在显著差异，总黄酮含量为1.62%～7.82%，其中以合肥红花、亳州红花、鱼台红花含量较高；山柰酚-3-O-芸香糖苷的含量为0.085%～0.895%，其中以合肥红花、亳州红花、鱼台红花含量较高。5环境因素对品质的影响光、温度、降水量、土壤、海拔、纬度6第二节生药质量的控制与生药质量标准的制订一、生药质量控制的依据生药质量控制依据三级标准：国家药典标准；局（部）颁标准；地方标准。71.国家药典《中华人民共和国药典》由国家食品药品监督管理局药典委员会编纂出版，经国务院同意由国家食品药品监督管理局颁布执行。现版药典为2

4、005年版，分一部、二部和三部。其中一部收载中药，包括药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等。国家药典标准具有法律约束力，是我国药品生产和经营的一级标准。2005年版药典：一部载中药材、油脂等571种，成方制剂575种，共1146种。8部颁标准：收录药典尚未收载的常用而有一定疗效的药品，作为药典的补充。局颁标准：由药典委员会编纂出版，由国家食品药品监督管理局颁布执行。包括中药材局颁标准，蒙、藏、维药局颁标准等。亦有药典的性质，具有法律约束力。9地方标准：各省、直辖市、自治区卫生厅局审批的药品标准，具有地区性约束力。地方标准不能同《药典》或部颁标准相

5、抵触，但在保证执行此两种标准的原则下，报经上级同意可补充制定某些规定。市场上经销的药材必须经各省、市、县药检所鉴定才有效，各级卫生行政部门和市场管理部门只有监督权，而无鉴定权，各地研究机构和大专院校只能帮助鉴定，也无决定权。10二、生药质量控制的主要内容及方法生药检查的内容：性状，鉴别（显微鉴别、理化鉴别、色谱鉴别），检查（杂质、干燥失重、水分、灰分、重金属及有害元素和农药残留），浸出物，含量测定（指标成分、挥发油）。限量检查和定量检查11生药检验的方法：药材取样法、性状鉴别法、显微鉴别法、分光光度法、色谱法、重金属检查法、农药残留量检查法、挥发油测定法、水分

6、测定法、灰分测定法、浸出物测定法、杂质检查法和铅、镉、砷、汞、铜测定法等。12水分测定法生药在测定水分时一般先破碎成直径不超过3mm的颗粒或碎片；直径和长度在3mm以下的可不破碎；减压干燥法需通过二号筛。《中国药典》（2005年版）共有四种标准的水分测定方法，即烘干法、甲苯法、减压干燥法和气相色谱法。13烘干法适用于不含或少含挥发性成分的药品。测定法取供试品2～5g，平铺于干燥至恒重的扁形称量瓶中，厚度不超过5mm，疏松供试品不超过10mm，精密称定，打开瓶盖，在100～105℃干燥5小时，将瓶盖盖好，移置干燥器中，冷却30分钟，精密称定，再在上述温度干燥1小

7、时，冷却，称重，至连续两次称重的差异不超过5mg为止。根据减失的重量，计算供试品中的含水量（%）。14甲苯法适用于含挥发性成分的药品。测定法取供试品适量（约相当于含水量1～4ml），精密称定，置A瓶中，加甲苯约200ml，必要时加入干燥、洁净的沸石或玻璃珠数粒，将仪器各部分连接，自冷凝管顶端加入甲苯，至充满B管的狭细部分。将A瓶置电热套中或用其他适宜方法缓缓加热，待甲苯开始沸腾时，调节温度，使每秒钟馏出2滴。待水分完全馏出，即测定管刻度部分的水量不再增加时，将冷凝管内部先用甲苯冲洗，再用饱蘸甲苯的长刷或其他适宜的方法，将管壁上附着的甲苯推下，继续蒸馏5分钟，放

8、冷至室温，拆卸装置，如有水黏附在B管的