最新生药质量标准的制定与控制教学讲义ppt.ppt

《最新生药质量标准的制定与控制教学讲义ppt.ppt》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、生药质量标准的制定与控制第一节影响生药品质的自然因素影响生药品质的自然因素有：生药的品种植物的生长发育植物的遗传与变异植物的环境因素等一、生药品种对品质的影响品种的确认鉴定应为质量控制系统的首要环节。我国现有已知中药资源种类12807种：药用植物11146种；药用动物1581种；药用矿物80种。经研究表明，茵陈的主要利胆活性成分蒿属香豆精、对羟基苯乙酮和茵陈香豆酸A和B以秋季的花前期和至花果期含量最高。《中国药典》因此规定有两个采收期，春季和秋季。“绵茵陈”及“茵陈蒿”三、植物的遗传与变异因素对生药品质的影响植物会产生种内次生代谢产物

2、的多型性，又称化学变种或化学型。研究药用植物种内化学成分的变异具有重要的实践意义。变异原因，普遍认为是环境因素的作用，如环境温度的骤变，天然雷电射线及土壤中微量元素引起的突变。四、环境因素对生药品质的影响光照对药用植物活性成分积累的影响环境温度对药用植物活性成分积累的影响降水量对药用植物活性成分积累的影响土壤条件对药用植物活性成分积累的影响等。第二节生药质量的控制与生药质量标准的制订药品的质量标准是一个国家或地区对药品的质量和检验方法所作的技术规定；是药品生产、供应、使用以及管理部门共同遵循的法律依据；对保障人民用药安全有效起着重要作

3、用，它是药品现代化生产和质量管理的重要组成部分。一、生药质量控制的依据（一）国家药典药典：国家对药品质量标准及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验、管理部门共同遵循的法定依据。《中华人民共和国药典》(中国药典)是我们国家控制药品质量的标准，收载使用较广、疗效较好的药品。《中国药典》自1953年版起～2000年版止，目前共出版7次。第一部《中国药典》1953年版由卫生部编印发行。收载药品531种，其中化学药215种，植物药与油脂类65种，动物药13种，抗生素2种，生物制品25种，各类制剂211种。《中国药典》1963年版

4、1965年由卫生部公布施行。1963年版药典共收载药品1310种，分一、二两部，各有凡例和有关的附录。一部收载中医常用的中药材446种和中药成方制剂197种；二部收载化学药品667种。《中国药典》1977年版1977年版药典共收载药品1925种。一部收载中草药材(包括民族药)、中草药提取物、植物油脂以及一些单味药材制剂等882种，成方制剂(包括少数民族药)270种，共1152种；二部收载化学药品等773种。《中国药典》1985年版1986年4月l日起执行。该版药典共收载药品1489种。一部收载中药材、植物油脂及单味制剂506种，中药成

5、方207种，共713种；二部收载化学药品、生物制品等776种。《中国药典》1990年版1991年7月1日起执行。共收载品种1751种。一部收载784种，其中中药材、植物油脂等509种，中药成方及单味制剂275种；二部收载化学药品、生物制品等967种。《中国药典》1995年版1996年4月1日起执行。共收载品种2375种。一部收载920种，其中中药材、植物油脂等522种，中药成方及单味制剂398种。二部收载1455种，包括化学药、抗生素、生化药、生物制品及辅料等。《中国药典》2000年版由原国家药品监督管理局批准颁布，2000年7月1日

6、起正式执行。共收载药品2691种，其中一部收载992种，二部收载1699种。一、二两部共新增品种399种，修订品种562种。本版药典的附录作了较大幅度的改进和提高，现代分析技术在本版药典中得到进一步扩充。2000年版药典一部每种药材项下内容为：中文名、汉语拼音、拉丁名、来源、性状、鉴别、检查、含量测定、炮制、性味与归经、功能与主治、用法与用量、贮藏等。（二）局(部)颁标准国家食品药品监督管理局(SFDA)颁发的药品标准，简称局颁标准。除《中国药典》收载的品种外，其余的品种，凡来源清楚，疗效确切，本着“一名一物”原则，分期分批，由药典委

7、员会编写、收入局颁标准。1998年以前，药典委员会隶属卫生部，当时该标准由卫生部批准颁发执行，称为部颁标准。目前共颁布10册，《中华人民共和国卫生部药品标准》中药材(第一册)收载了101种，于1991年12月10日颁布执行。（三）地方标准各省、直辖市、自治区卫生厅(局)审批的药品标准简称地方标准。此标准系收载中国药典及局(部)颁标准中未收载的本地区经营、使用的药品，或虽有收载但规格有所不同的本地区生产的药品，它具有本地区性的约束力。现行的《中华人民共和国药品管理法》取消了中成药的地方标准，规定：“药品必须符合国家药品标准”。由于中药材

8、、中药饮片品种较多，各地方用药习惯、炮制方法不统一，全部纳入规范化、标准化管理有较大困难，故中药材的地方标准目前仍然存在。二、生药质量控制的主要内容及方法生药质量控制的主要内容包括：检查生药中可能混入的杂质；与药品质量有