第六章 生药质量控制与质量标准的制订ppt课件.ppt

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1、2021/7/27第六章生药质量标准的制订与控制2021/7/27生药中所含化学成分是治病的基础。生药的来源不同，其中的化学成分的种类和数目可能不同，药效也不同。生药品质评价的标准主要以其中所含有效成分的种类和含量或生物效应强度为依据。前言2021/7/27学习内容一、影响生药品质的因素二、生药质量控制与生药质量标准的制订三、中药材生产质量管理规范（GAP）（自学）2021/7/27影响生药品质的因素自然因素对生药品质的影响人为因素对生药品质的影响（采收、加工、炮制、贮存、掺假）2021/7/27自然因素对生药品质的影响1、生药品种的影响2、植物生长发育的影

2、响3、植物的遗传与变异因素的影响4、环境因素的影响2021/7/27品种对生药品质的影响同名异物，如白头翁有4科20多种；黄连有较多种。同物异名，如某些地方大血藤的藤茎既作大血藤又作鸡血藤。伪品代用品，如人工牛黄代牛黄2021/7/27白头翁的花和果2021/7/27白头翁生药（正品）放大效果（正品）朝鲜白头翁（非正品）2021/7/27味连（正品）雅连（正品）2021/7/27大血藤原植物鸡血藤原植物2021/7/27大血藤生药鸡血藤生药2021/7/27厚朴和伪品厚朴（正品）伪品2021/7/27八角茴香莽草2021/7/27天然牛黄人工牛黄2021/7

3、/27植物生长发育对品质的影响由于植物在不同的生长阶段，有效成分不但有量的变化，也有质的变化。例如茵陈的采收。2021/7/27茵陈本草记载：“一月茵陈二月蒿，三月茵陈似柴烧。”现代研究表明：秋季花前期至花果期有效成分含量最高。2021/7/27植物的遗传变异对品质的影响由于环境因素的改变可能诱发植物产生种内次生代谢产物的多型性（化学变种），由此产生不同地区的植物含有的化学成分不同，药理作用也不同的现象。2021/7/27环境因素对生药品质的影响“道地药材”光照促进生长和化学物质积累气候温度影响有效成分的形成降水量土壤PH值、无机盐、微量元素海拔2021/7

4、/27道地药材四大淮药：牛膝，山药，菊花，地黄浙八味：贝母，白芍，白术，延胡索玄参，菊花，温郁金，麦冬四川：川贝，川牛膝，川黄连，川军辽宁：五味子，细辛东北：人参，鹿茸宁夏：枸杞2021/7/27生药质量标准药品的质量标准是一个国家或地区对药品的质量和检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用以及管理部门共同遵守的法律依据，对保障人民用药安全有效起着重要的作用。2021/7/27生药质量控制的依据三级标准国家药典：到目前共颁布9版。1、第一版《中国药典》1953年颁布。2、从第二版开始《中国药典》分为一、二两部，一部收载中草药。3、从1985年开始《中国

5、药典》每5年颁布一版。2021/7/27药典的记载大纲1、名称：中文名、汉语拼音名、拉丁名2、来源3、性状4、鉴别5、检查6、含量测定7、炮制8、性味与归经9、功能与主治10、用法与用量11、贮藏2021/7/27植物类生药质量控制的主要内容水分含量测定灰分测定浸出物测定挥发油测定有害物质测定其他项目测定：杂质、药用部分比例、酸败度等。水溶性浸出物醇溶性浸出物醚溶性浸出物2021/7/27水分含量测定1、烘干法：适用于含不挥发性成分的药材，烘干温度100~105℃，时间5小时；2、甲苯法：适用于含挥发性成分的药材；（P50）甲苯法2021/7/27水分含量测

6、定3、减压干燥法：适用于含挥发油的贵重药材。新鲜五氧化二磷为干燥剂，减压至20mmHg（2.67kPa）以下。2021/7/27灰分含量测定总灰分：不挥发的无机成分总和；炽热温度500~600℃至完全灰化且恒重。酸不溶性灰分：不溶于10%盐酸的灰分（草酸盐和碳酸盐可溶于10%的HCl）。意义：保证生药的品质和纯净程度。2021/7/27挥发油测定水蒸气蒸馏法1、密度小于1.0的挥发油用水装满挥发油测定管。2、密度大于1.0的挥发油用二甲苯装满测定管，二甲苯精密量取。挥发油测定装置2021/7/27有害物质的控制（百万分级）农药残留量测定：总BHC（六六六）和

7、总DDT均不超过百万分之零点二；PCNB（五氯硝基苯）不超过百万分之零点一。重金属测定：<百万分之二十砷盐测定：<百万分之十其它有害物质的检查：如黄曲霉毒素。2021/7/27GoodAgriculturalPractice《中药材生产质量管理规范》2002年颁布执行。对种子、栽培、采收、加工、包装、运输、贮藏、流通、人员与设备等方面进行控制。2021/7/27小结道地药材哪些环境因素对生药的品质有影响？P92~93《国家药典》P95~96灰分P51有害物质测定标准P53~542021/7/27练习1、测定药材酸不溶性灰分常用的酸是A、稀硫酸B、稀盐酸C、稀

8、硝酸D、稀醋酸E、浓硫酸2021/7/272、下列哪