药品质量标准的制定

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1、药品质量标准及制订教师：肖国君第一节概述一、制订药品质量标准的意义制订药品质量标准的要求：保证药品的安全性、有效性和稳定性二、药品的质量标准药品质量标准是国家为保证药品质量所制订的具有法律约束力的技术法规，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。（1）中华人民共和国药典ChP由卫生部药典委员会编撰，经国务院同意由卫生部颁布执行。（2）中华人民共和国卫生部药品标准由卫生部药典委员会编撰，及颁布执行。（一）药品质量标准的分类及制订原则1、法定的药品质量标准2、企业标准又称企业内部标准，企业内控标准。由药品生产企业自己制

2、订，仅在本厂或本系统的管理上有约束力，属非法定标准。3、临床研究用药品标准（新药）4、暂行和试行药品标准（新药）（研究阶段）临床研究用药品标准1、2、3类4、5类（试生产）（正式生产）暂行药品标准试行药品标准部颁标准两年两年（二）特性1、权威性2、科学性3、进展性三、制订原则坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理、不断完善”的原则1、安全有效：毒副作用小疗效肯定2、先进性：赶超世界先进水平同一药品不同标准，取高标准3、针对性：注射用药麻醉用药4、适用性：反映新技术的应用和发展，符合国情＞内服用药＞外用药四、药品质量标准制订

3、工作的长期性1.质量标准将伴随产品终身。2.一个药品的质量标准仅在某一历史阶段有效，而不是固定不变。第二节药品质量标准的主要内容一、名称二、性状三、鉴别五、含量测定外观、嗅味溶解度物理常数四、检查：有效性、均一性、纯度、安全性我国药典委员会和《新药审批办法》对新药命名原则规定：1.药品的名称包括中文名、汉语拼音名和英文名三种。原则上按WHO编订的《国际非专有药名》（INN）命名的原则确定英文名和拉丁名，再译成中文正式品名。2.药品的名称应明确、简短、科学，不用代号、政治性名词、容易混同或夸大疗效的名称。一、名称3.仿制药物的中文名称

4、，可根据药物的具体情况，采用：音译如：Morphine吗啡意译音意合译如：Chloroquine氯喹4.对属于某一相同药效的药物命名，应该采用该类药物的词干以显示其与同类药物的关系。如：头孢氨苄、头孢唑啉、头孢尼西呋喃西林、呋喃妥因、呋喃唑酮5.对于一些化学结构不清楚或天然来源的药品，可以以该药品来源或化学分类来考虑。如：罂粟中提取的罂粟碱。6.复方制剂中含有2个或2个以上的药物成分，可以采用简缩法来命名。如：氨酚待因片7.制剂名称的命名应与原料药名称一致。如：乙酰水杨酸→阿司匹林乙酰水杨酸片→阿司匹林片8.避免采用有关解剖学、生理学、

5、病理学、药理作用和治疗学给患者以暗示的药名。如：风湿灵、抗癌灵9.某些药物在使用上有不同要求时，名称也应作不同的规定。如：乙醚和麻醉乙醚通过灭菌者，应标明。如：灭菌结晶磺胺10.对沿用已久的药名，一般不轻易变动，如必须变动，应将原有名作为副名过渡，以免造成混乱。乙酰唑胺YixianZuo’anAcetazolamideC4H6N4O3S2222.25名称分子量结构式分子式本品为N-[5-（氨磺酰基）-1，3，4-噻二唑-2-基]乙酰胺。按干燥品计算，含C4H6N4O3S2应为98.0%~102.0%。【性状】本品为白色针状结晶或结晶性粉

6、末；无臭，味微苦。本品在沸水中略溶，在水和乙醇中极微溶解，在氯仿和乙醚中几乎不溶；在氨溶液中易溶。熔点本品的熔点（附录VIC）为256~261℃，熔融时同时分解。【鉴别】（1）（2）（3）【检查】【含量测定】【类别】碳酰酐酶抑制剂【贮藏】遮光，密封保存。【制剂】乙酰唑胺片第三节新药（化学药品）的分类及研究一、新药（化学药品）及分类二、新药（化学药品）研究的主要内容一、新药（化学药品）及分类新药的定义：指我国未上市的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途经、增加新的适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理。美国：具有新的结构及其组成的药品；

7、已知药物新的组成；已知药物新的组分配比；已知药物新的用途；已知药物新的用法用量。日本：完全新的化学品；第一次作为药用的物质（虽然在国外药典已收载，但第一次用于日本者）；已知药物用于新的适应症；给药途径有所改变，剂量有所改变的已知药物。第一类：首创的原料药及其制剂。1.通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂。2.天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂。3.国外已有药用研究报道，尚未获我国药品管理当局批准上市的化合物。第二类：1.已在国外获准生产上市，但未载入药典，我国也未进口的药品。2.用拆分、合成的方法首次制得的某一

8、已知药物中的光学异构体及其制剂。3.国外尚未上市的由口服、外用或其他途径改变为注射途径给药者，或由局部用药改为全身给药者（如口服、吸入等制剂）。新药（化学药品）的分类第三类：1.由化学药品新组成的复方制剂