17药品质量标准的制定

《17药品质量标准的制定》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、第17章药品质量标准的制定一、制定药品质量标准的目的和意义1.药品：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症、用法和用量的特殊的商品。第1节概述2.目的和意义：加强对药品质量的控制和行政管理，保障人民用药的安全、有效。3.药品质量标准：药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。二、药品质量标准的分类1.法定药品质量标准我国具有法律约束力的国家药品标准（1）中国药典（2）局颁标准全称是：国家食品药品监督管理局药品标准2.其他药品质量标准临床研究用药质量标准生产用

2、试行药品质量标准生产用正式药品质量标准企业标准三、药品质量标准制订的基础（一）文献资料的查阅和整理（二）有关研究资料的了解化学结构、晶型、异构体、合成工艺、制剂工艺、辅料等（三）药品质量研究四、药品质量标准制定的原则坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理、不断完善”的原则1、安全有效表现：毒副作用小、疗效肯定药物晶型与异构体对疗效有较大的影响。2、先进性赶超世界先进水平3、针对性注射用药麻醉用药4、规范性根据：国家药监局(SFDA)制订的基本原则、要求与一般研究规则＞内服用药＞外用药第2节主要内容名称性状鉴别检查含量测定类别、贮藏等维生素CWeishengsuCVi

3、taminCC6H8O6176.13本品为L-抗坏血酸。含C6H8O6不得少于99.0%【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味酸；久置色渐变微黄；水溶液显酸性反应。本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在三氯甲烷或乙醚中不溶。熔点本品的熔点（附录VIC）为190~192℃，熔融时同时分解。比旋度取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.10g的溶液，依法测定（附录VIE），比旋度为+20.5°至+21.5°。【鉴别】（1）取本品0.2g，加水10ml溶解后，分成二等份，在一份中加硝酸银试液0.5ml即生成银的黑色沉淀。在另一份中，加二氯靛酚钠试液1~2滴，试液的颜色

4、即消失。（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集450图）一致。【检查】溶液的澄清度与颜色（附录ⅣA）炽灼残渣（附录ⅧN）……铁原子吸收分光光度法（附录ⅣD）……铜原子吸收分光光度法（附录ⅣD）……重金属（附录ⅧH第一法）……【含量测定】碘量法……细菌内毒素（附录ⅪE）……（供注射用）【类别】维生素类药。【贮藏】遮光，密封保存。【制剂】（1）维生素C片（2）维生素C泡腾片（3）维生素C泡腾颗粒（4）维生素C注射液（5）维生素C颗粒（一）常用的鉴别方法及特点1.化学法包括呈色法、沉淀法、呈现荧光法、生成气体法、衍生物制备法及特异焰色法。优点：操作简便、快速、实验成本低，应用

5、广缺点：专属性差三、鉴别2.理化常数测定法熔点、比旋度、相对密度等3.仪器分析法UV、IRTLC、HPLC、GC、PC(1)UV法利用紫外光谱对药物进行鉴别，常用方法有五种：(2)IR法特征性最强，是鉴别原料药的常用方法(3)TLC法一般采用对照品（或标准品）比较法4.生物鉴别法中国药典中胰岛素的鉴别方法有其特殊性，应用有局限（二）鉴别方法选择的基本原则1.方法要有一定的专属性、灵敏度，且便于推广2.化学法与仪器法相结合（2～4）3.尽可能采用药典中收载的方法4.制剂的鉴别应先提取，采用两种以上不同类别的方法药典凡例中规定：检查项下包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、

6、均一性与纯度要求等内容。四、检查确定杂质检查及其限度的原则：1、针对性2、合理性五、含量测定（一）常用的测定方法及其特点1、重量分析法原料2、容量分析法原料3、光谱法制剂UV法荧光法AAS法4、色谱法原料、制剂HPLCGCTLC（二）选择方法的基本原则1、化学原料药首选容量分析法2、制剂首选色谱法3、酶类药物首选酶法4、抗生素类药品首选HPLC法和生物检定法（三）含量限度的制定1、根据不同的剂型2、根据生产的实际水平3、根据主药含量的多少4、根据所选方法中国药典凡例中规定：检查项下包括、、纯度要求、四个方面。有效性均一性安全性根据我国药品管理法的规定，临床研究用药品质量标准仅在期

7、间有效，并且仅供单位与单位使用。临床试验研制临床试验原料药含量测定方法一般考虑采用（）A、紫外分光光度法B、准确度高的方法C、专属性强的方法D、容量分析法E、高效液相色谱法