药品质量标准制定

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1、第十五章药品质量标准的制订第一节概述一、制订药品质量标准的目的和意义安全性和有效性评价:　药品质量的优劣直接影响到药品的安全性和有效性，关系到用药者的健康与生命安危。法定标准：　药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政部门共同遵循的法定依据。二、药品质量标准的分类（一）国家药品标准：国务院药品监督管理部门（SFDA）颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准。（二）临床研究用药质量标准：对于在研新药，由研制单位制订并经国家药品监督管理部门批准的临时性质量标准，仅在临床试验期内由研制单位和临床试验单位使用。（三）暂行或试行标准：暂行药

2、品标准：　新药经临床试验后报试生产时的标准试行标准：　暂行标准执行两年后，如果药品质量稳定，将转为正式生产，此时执行的药品标准。国家药品标准：　试行标准执行两年后，若药品质量稳定，试行标准经SFDA批准，将转为国家标准。（四）企业标准：企业内部的质量标准，一般有两种：1）因检验方法尚不够成熟，但能达到某种程度的质量控制；2）高于法定标准的要求。三、药品质量标准制订的基础（一）文献资料的查阅及整理（二）有关研究资料的了解四、药品质量标准制订与起草说明的原则（一）药品质量标准制订的原则1、安全有效：药品质量的优劣，主要表现在安全性和有效性两方面，除了对活性成分含量控制外，更应严格控制高

3、毒性的杂质。2、先进性：质量控制所采用的方法与技术，在我国国情允许的情况下，应尽可能采用较先进的方法与技术。3、针对性：充分考虑生产、流通、使用过程对药品质量的影响因素，有针对性地规定检查项目。充分考虑使用要求，对不同剂型规定不同的检测项目和检测限。一般要求的严格程度为，注射和麻醉药严于内服药，而内服药又严于外用药。4、规范性：　按照SFDA基本原则、基本要求和一般格式。5、标准的发展、完善和提高：　随着科学的发展和使用过程中不断发现的问题，药品质量标准应不断发展、完善和提高。（二）起草说明的原则1、原料药质量标准的起草说明概　述：　临床用途、生产历史与状况、科研情况、国外药典收载

4、情况等内容。生产工艺：　工艺与路线、精制方法、可能引入的杂质、国内其它不同的生产工艺等内容。标准制订的意见或理由：　对标准中的各项内容依次说明（原理、注意事项、方法学研究、结果分析与讨论等）比较与评价：与国外药典和原标准进行比较，并评价其水平。列出起草单位和复核单位对标准的意见列出主要的参考文献2、新增制剂标准的起草说明处　方：列出本处方，并与国内不同处方比较与说明。制　法：说明简要制备方法标准制订的意见与理由：　除了与原料药相同外，还要说明稳定性与有效期。3．上版药典已收载品种的修订说明对附录方法的修改与对个别药物检验项目的修改或增加检验项目，将按不同要求分别进行说明。4．其　他

5、：对上述不能包括的相关内容与研究状况进行说明。如不成熟的或失败的方法的研究过程与结果讨论。五、药品质量标准制订工作的长期性二、性状Ch.P在“性状”项下包括：外观、臭味、理化常数（一）外观与臭味外观：色泽与外表。如：颜色、状态、晶型臭味：仅记载药品特有的臭味。（二）理化常数测定对象：以临床用药品为测定对象，确定药品的理化常数。测定方法：以中国或外国药典的“凡例”或“附录”中规定的方法进行测定。主要的理化常数：溶解度、熔点、比旋度、晶型、吸收系数、相对密度、馏程、凝点、折光率、粘度、酸值等等。三、鉴　别1．常用鉴别方法化学法与物理化学法：在鉴别中广泛使用。生物检定法：由于其特殊性和局

6、限性，在鉴别中的应用相对较少。2、鉴别的基本原则方法要有专属性、灵敏性，且便于推广；化学法与仪器相结合，一般选用2~4种方法鉴别。尽可能采用药典中收载的方法。示例一：烟酸的鉴别（1）取本品约4mg，加2，4-二硝基氯苯8mg，研匀，置试管中，缓缓加热熔化后，再加热数秒钟，放冷，加乙醇制KOH试液3ml，即显紫红色。（2）取本品约50mg，加水20ml溶解后，滴加0.4%NaOH溶液至遇石蕊试纸显中性反应，加硫酸铜试液3ml，即缓缓析出淡蓝色沉淀。（3）取本品，加水制成每1ml中含20μg的溶液，照分光光度法测定，在262nm的波长处有最大吸收，在237nm的波长处有最小吸收；吸收度

7、237nm与吸收度262nm的比值应为0.35-0.39。示例二：琥乙红霉素的鉴别（1）取本品约5mg，加盐酸羟胺饱和甲醇溶液与NaOH的饱和甲醇溶液各3-5滴，在水浴上加热发生气泡，放冷，加HCl溶液（4.5→100）使成酸性，加FeCl30.5ml，溶液显紫红色。（2）取本品与琥乙红霉素标准品分别加丙酮制成每4mg/ml的溶液，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一薄层板上，供试品所显的主斑点的颜色和位置应与标准品的主斑点相同。（3）本品的红外光吸收图谱与琥乙红