药品质量标准的制定

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1、1第十七章药品质量标准的制定§1概述§2药品质量标准的主要内容§3药品质量标准起草说明示例2§1概述制定药品质量标准的目的和意义药品质量标准的分类药品质量标准制订的基础药品质量标准制定的原则药品质量标准起草说明一.制定药品质量标准的目的和意义制定药品标准4药品标准国家药品标准企业药品标准中华人民共和国药典2010版药品注册标准临床试验用药标准监测期药品标准使用非成熟、非法定方法标准规格高于国家法定标准二.药品质量标准的分类5《药品注册标准》SFDA批准给申请人特定的药品标准，生产该药品生产企业须执行该注册标准标准不得低于《中国药典》规定。Chin

2、aFoodandDrugAdministration,CFDAhttp://www.sfda.gov.cn6《临床试验用药品标准》研制新药须按规定报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等资料和样品经批准后可进行临床试验；临床试验期间有效；供研制单位与临床试验单位使用7《监测期药品标准》新药自批准生产日起不过5年间遵循的标准监测期内SFDA不批准其他企业生产、改变剂型和进口。8《企业药品标准》药品生产企业研究制定并用于其药品质量控制的标准。企业内部标准，非法定标准，高于法定标准9三.药品质量标准制定基础文献资料的查阅及整理全新创新药物：结构相似

3、化合物的资料作参考仿制药物：系统查阅有关文献资料全面分析药物的研制、开发和生产结果药物结构、理化性质、杂质与纯度及内在稳定性影响药品质量生产工艺过程、贮藏运输条件药物生物学特性(药理、毒理和药代动力学)10四.药品标准制定的原则科学性先进性规范性权威性药品质量标准制订的原则1、安全有效性:毒副作用小、疗效肯定2、先进性3、针对性:注射用药、麻醉用药>内服药>外用药4、规范性坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理、不断完善”的原则12科学性考虑来源、生产、流通及使用等环节影响药品质量的因素;设置科学检测项目；建立可靠检测方法；规定合理

4、判断标准、限度13先进性质量标准反映现阶段国内外药品质量控制的先进水平；注重新技术和新方法应用；采用国际药品标准的先进方法；促进我国药品标准的国际化14规范性按药监部门法律、规范和指导原则要求；药品标准的体例格式、文字术语、计量单位、数字符号及通用检测方法等统一规范权威性国家药品标准具有法律效力体现科学监管理念15五.药品质量标准起草说明原料药质量标准起草说明内容新增制剂标准起草说明内容质量标准修订的说明起草说明的原则质量标准的起草说明1、起草说明是质量标准的注释；2、密切结合质量研究的结果；3、结合生产样品的实测情况；4、稳定性考察结果。1、原

5、料药质量标准的起草说明应包括下列内容：有关概况生成工艺标准制定的意见和理由与国外药典或原标准对比，并对本标准进行评价起草单位和复核单位意见主要参考文献起草说明的原则2、新增制剂标准的起草说明还应包括：3、上版药典已收载品种的修订说明对修订部分，根据具体情况予以说明；对不修订部分，要写出综合材料说明理由4、其他要阐明曾经做过的有关实验，提供实验资料处方制法标准制定的意见和理由19§2药品质量研究主要内容药品名称性状鉴别检查含量测定储藏20一.药品名称1.药品的名称应明确、简短、科学。同类药物尽量用已确定的词干以体现其系统性。2.药品的名称包括中文名

6、、汉语拼音名和英文名三种。21通用名称：列入国家药品标准的药品名称中文名称：按《中国药品通用名称》（CADN）原则命名。英文名称：采用国际非专利药名(InternationalNonproprietaryNames,INN)命名。22避免采用可能给患者以暗示的有关药理学、治疗学或病理学的药名。4.仿制药物的中文名称，尽量与外文名相对应，一般以音译为主如：Morphine吗啡5.化学名应根据中国化学会《化学命名原则》并结合IUPAC《NamenclatureofChemistry》命名6.对沿用已久的药名，一般不轻易变动，如必须变动，应将原有名作为

7、副名过渡，以免造成混乱23性状：外观、臭、味溶解度物理常数：相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数等。评价药品质量指标鉴别纯杂程度二.性状24（一）外观与臭味外观：外观性状大多仅作一般性描述臭：药品本身所固有的，不包括杂质的异臭味：具有特殊味觉的药品，应该加以记述毒、剧、麻药不作“味”的记述（二）溶解度是药品的一种物理常数测定方法：溶剂25±2℃每5min振摇1次30min内观察溶解情况供试品26三.鉴别物理性质药物真伪生物学特性化学性质27鉴别鉴别法理化常数测定生物鉴定法色谱分析法化学法光谱分析法药物的真伪28鉴别试验选择原

8、则专属性、灵敏性，简便性;尽可能采用药典收载的方法;化学法和仪器法结合：选2～4种方法;原料药：光谱法；制剂：色谱法29四.检查安全性有