药物分析讲稿-第十六章 药品质量标准的制订

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1、第十六章药品质量标准的制订桂林医学院药学-唐岩松第十六章药品质量标准的制订第一节概述一、制订药品标准的目的和意义：制订药品标准的目的就是为了控制药品的质量，维持药品质量的稳定性、均匀性和一致性。制订药品标准的意义体现在能保证人们用药的安全性与有效性，并且有利于药品经济贸易的发展。二、制订药品质量标准的原则制订药品质量标准，应遵循以下原则：坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理、不断完善”的原则。1、安全有效药品质量的优劣，主要表现为安全(即不良反应少)、有效(即疗效肯定)。药物的不良反应，一方面是

2、由药物本身造成的；另一方面可能是由引入的杂质所造成。因此，对那些毒性较大的杂质应严格控制。药物的晶型及异构体可能对生物利用度及临床疗效有较大影响，故应着重研究。2、先进性在制订药品质量标准的过程中，所采用的方法和技术在我国国情允许的情况下，应尽可能采用较先进的方法和技术，如果研制的新药国外已有标准，则国内的标准应尽可能达到或超过国外的标准。3、针对性要从生产、流通、使用的各个环节去考察影响药品质量的因素。有针对性地规定检测项目，切实加强对药物内在质量的控制。同时还要充分考虑使用的要求，针对不同剂型规定检测项目及

3、确定合理的限量。一般情况，对内服药品质量要求严些，注射用药和麻醉用药更严，而外用药品要求可以稍宽些。4、完善性随着科学技术和生产水平不断发展与提高，药品的质量标准也将相应地提高，原有的质量标准不足以控制药品质量时，可以进行修订、增删某些项目、修订某些指标、改进一些检验技术。对于一些由于医疗水平和生产技术的发展而显得陈旧落后的品种，则可以删除。5、规范性制订药品质量标准，尤其是新药的质量标准时，要按照国家食品药品监督管理局制订的基本原则，基本要求，一般格式进行。第二节药品质量标准的主要内容及要点根据中国药典的要求

4、，药品标准的主要内容包括：名称、性状、物理常数、鉴别、检查和含量测定等方面。一、名称在制订药品质量标准时，首先给与该药品一个法定名称。统一使用法定名称可以避免混淆，有利于文献资料的检索。我国药品的命名应该依据卫生部于1992年颁布的《药品命名原则》命名。二、性状药品的性状是药品质量的重要表征之一，《中国药典》在性状下记载药品的外观、臭味、溶解度及物理常数等，现分别讨论如下。(一)外观与臭味“性状”项下记述药物的色泽和外表，是一种感官规定，由于药典对此项目没有严格的检测方法和判断标准，因此，不构成法定标准的组成部

5、分，不作为质量的法定要求，仅用文字对正常的外观性状做一般性的描述。性状可因生产条件的不同而有差异，只要这些差异不影响质量和药效，一般是允许的。因此，在制订标准时，既要体现药品的性质和特点，又应考虑生产实际水平。在遇到有对药品的晶型，细度或溶液的颜色需做严格控制时，应在检查项下另作具体规定。另外凡药品有引湿性，风化性、遇光变质等与贮存条件有关的性质，也要择要记述并与“贮存”项相呼应。如亚硫酸氢钠甲萘醌为白色结晶性粉末，无臭或微有特臭；有引湿性；遇光易分解。“臭”是指药品本身所固有的，如硫喷妥钠有类似蒜的臭气，但不

6、包括因混有不应有的残留有机溶剂而带入的异臭。具有特殊味觉的药品，必须加以记述，但毒、剧、麻醉药不作“味”的描述。如盐酸哌替啶为白色结晶性粉末，无臭或几乎无臭。此处对“味”不作记述。利用某些药物或杂质具有的特殊气味，通过判定气味的有无来判定药品的质量。(二)溶解度-5-第十六章药品质量标准的制订桂林医学院药学-唐岩松药品在不同溶剂中的溶解性能，可供精制或制备时参考。对在特定溶剂中的溶解性能需作质量控制时，应在该品种检查项下另作具体规定。药品的溶解度在出现异常时，应进一步研究，药品的晶型不同及所含结晶水的不同均会影

7、响其溶解度。药典中的溶解度一项不作药品质量标准的法定指标，仅供试验时参考。药品的溶解度从质量控制的方面，它可以在一定程度上反映出药品的纯度。药品溶解后的澄明度的大小，可以大概地说明药品的纯度。从药品的制剂和实验方面，药品的溶解度提供一个药品溶解的状况。(三)物理常数包括熔点、比旋度、晶型、吸收系数、馏程、折光率、黏度、相对密度、酸值、碘值、羟值、皂化值等。测定结果不仅对药品具有鉴别意义，亦反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。因而数值范围的规定必须明确，并切合实际，不要用“约”字；具体测定时要严格按照《

8、中国药典》或国外药典中有关规定的方法和要求进行试验研究。三、鉴别药物的鉴别试验是指用可靠的理化方法或生物学方法来证明已知药物的真伪，而不是对未知物进行定性分析。要求方法专属性强、重现性好、灵敏度高、简便可行、快速等，由于性状项下的物理常数也能协助鉴别真伪，所以选用的条目不要太多，能证明其真实性即可。(一)常用鉴别方法的特点1、化学法操作简便、快速、实验成本低、应用少，但专属性比仪器分析