药物分析及药品质量标准概述

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1、第一节药物分析的性质和任务一、药物和药物分析1）药物（Drug)是用于治疗、预防或诊断疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。2）兽药是指用于畜禽等动物的药物,包括能促进动物生长繁殖和提高生产性能的物质。第一节3）药物分析学是一门采用化学的、物理的或物理化学的方法和技术，研究药物及其制剂的的化学组成和测定药物组分含量的原理和方法的综合性应用学科。是药学科学的重要组成部分。第一节4）药物分析的内容检测药物的性状鉴定药物的化学组成检查药物的杂质限量测定药物的含量第一节中国兽药典收载的常用分析方法和典型兽药的分析5）药物分析常用的方法

2、容量法化学分析法重量法仪器分析法光谱法色谱法电化学法物理常数测定法第一节容量分析法（滴定分析法）酸碱滴定法氧化还原滴定法络合滴定法沉淀滴定法非水溶液滴定法光谱分析法紫外-可见分光光度法UV-Vis红外分光光度法IR原子吸收分光光度法AAS原子发射分光光度法AES荧光分析法M/AFS色谱分析法高效液相色谱法（HPLC）纸色谱法（PC）气相色谱法（GC）薄层色谱法（TLC）电导法电位法伏安法电化学分析法电解法极谱法质谱法（MS）高效毛细管电泳（HPCE）电感耦合等离子体原子发射光谱(ICP-AES)气（液）—质联用（GC/LC-MS）傅立叶变换—红外分光光

3、度法FT-IR其他分析法第一节第二节药品质量标准与药典一、质量质量：指产品所具有的、能鉴别是否符合规定的特性。Quality:产品或服务满足明确或隐含需要的特征和特性的综合。第二节二、药品质量药品质量特性：疗效确切，使用安全、毒副作用小、稳定性好，有效期长、给药方便、价格便宜、包装适合、便于贮存、运输和使用。有效性和安全性三、药品质量标准药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。第二节兽药的质量标准，是国家为了使用兽药安全有效而制订的控制兽药质量规格和检验方法的规定；是兽药

4、生产、经营、销售和使用的质量依据，也是检验和监督管理部门共同遵循的法定技术依据。第二节兽药的质量标准，一般应包括以下内容：兽药名称、结构式及分子式、含量限度、理化性状、鉴别项目及方法、含量测定方法、检查项目及方法、作用与用途、用法与用量、注意事项，制剂的规格、贮藏等第二节1.《中国兽药典》及《中国兽药规范》2.行业标准：兽药暂行质量标准、进口兽药暂行质量标准（中兽监）我国现行兽药质量标准第二节3.地方标准：广东省兽药标准汇编是国家关于药品标准的法典，是国家管理药品生产与质量的依据，和其他法令一样具有约束力。第二节四、药典（二）内容药典的内容一般分为凡例

5、、正文、附录和索引四部分。现行药典一般分为一、二两部。另还专门出版配套资料，如《药品红外光谱集》。（一）基本结构1）凡例（GeneralNotices）是解释和使用药典、正确进行质量检定的基本原则，把一些与标准有关的共性问题用条文加以规定，以避免在全书中重复说明。3）附录（Appendix）附录部分记载了制剂通则，兽用生物制品通则，一般鉴别试验，一般杂质检查方法，有关物理常数测定法，通用分析法，试剂配制法等内容。1、制（修）订兽药质量标准的原则质量第一的原则，确保药物的有效性和安全性是前提条件临床内服药严于外用药；注射药严于口服药考虑生产实际，既要保证

6、质量，又有利于促进生产应遵循《国家兽药标准工作管理办法》2、制（修）订兽药质量标准的基础新药质量研究工作及其资料（临床用药品质量标准和起草说明书；生产用药品质量标准和起草说明书）是制订药品质量标准的基础3、制订兽药质量标准的内容新药质量标准的制订除标准正文外，还必须有标准起草说明书，包括：药品的国内外概况、制法、各项规定的依据药理和毒理试验结果、临床观察结果需要进一步研究的问题、主要参考文献等3、修订兽药质量标准的内容修订质量标准内容中的有关项目修订说明书，包括：修订的依据、数据和理由有三批以上样品及其检验数据第四节全面控制药品质量的科学管理药品质量的

7、全面控制涉及到药物的研究、生产、供应、临床和检验各环节。为此国家公布了5G指导性法令文件。药品质量不是检验出来的GCP药品临床试验管理规范（良好药品临床试验规范）1999.9.1GMP药品生产质量管理规范1999.8.1GSP药品经营质量管理规范（良好药品供应规范）2000.7.1GLP药品非临床研究质量管理规范（良好药物实验研究规范）1999.11.1GAVP中药材生产质量管理规范第一节药品检验的程序一般包括：取样、检验（性状、鉴别、检查、含量测定）、出具检验报告。第二章药物分析基本知识一、基本程序1、取样（Sampling）指从一批产品中，按取样规

8、则抽取一定数量具有代表性的样品。要考虑取样的科学性、真实性与代表性(Random);对相关情况