药物分析药品质量

《药物分析药品质量》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、第十五章药品质量标准制订基本要求概述药品质量标准的主要内容练习与思考返回主目录第一节概述1．药品质量标准的定义：药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定；是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。2．药品质量标准的分类3．药品质量标准制定的基础：文献资料的查阅及整理有关研究资料的了解4．制订药品质量标准的原则：安全有效性先进性针对性规范性必须坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理、不断完善”的原则5.起草说明书的原则原料药质量标准起草说明的内容概况生产工艺标准制定的意见和理由

2、与国外药典及原标准比对，对本标准的水平进行评价起草单位和复合单位对对本标准的意见主要的参考文献返回一、名称外文名（英文名）：按INN命名。中文名：尽量与外文名相对应，音对应，意对应，音意对应。化学名：根据《化学名名原则》，参考IUPAC公布的《NamenclatureofOrganicChemistry》命名。药品名称经国家药品监督管理部门批准，即为法定药品名称（通用名）。药品可有专用的商品名，，但不能作为通用名。第二节药品质量标准的主要内容二、性状（一）外观与臭味1.外观性状：对药品色泽和外表的感官规定。仅用文字对正常的外观性状作一般性的描

3、述。2.臭味：药品本身所固有的，不包括因混有不应有的残留有机溶剂带入的异臭。（二）物理常数溶解度、熔点、比旋度、晶型、吸光系数、馏程、折光率、黏度、相对密度、酸值、碘值、羟值、皂化值等。（三）鉴别1.鉴别方法的特点：化学鉴别法：操作简便、快速、价廉、应用广。仪器鉴别法：UV、IR、TLC应用最广。2.鉴别法选用的基本原则：①方法要有一定的专属性、灵敏性，且便于推广。②化学法与仪器法相结合，每种药品一般选用2～4种方法进行鉴别试验，相互取长补短。③尽可能采用药典中收载的方法。（四）检查有效性试验1．检查项包括：有效性均一性纯度要求安全性药品

4、的有效性：是以动物试验为基础，最终以临床疗效来评价。药品的均一性：主要指制剂含量的均匀性、溶出度和释放度的均一性。安全性：热原检查、毒性试验、刺激性试验、过敏性试验、升压或降压物质检查。纯度要求：主要指对各类杂质的检查及主药的含量测定。2．确定杂质检查项目及其限度的基本原则：（1）针对性对一般杂质的检查，针对剂型及生产工艺，应尽可能多做几项。对特殊杂质或有关物质，应针对工艺及住藏过程，确定1～2个进行研究。对毒性较大的杂质如砷、氰化物等应严格控制。（2）合理性新药质量标准的研究阶段，检查的项目应尽可能的多做，但在制定该药质量标准的内容时应合理确定。

5、根据生产工艺水平、参考有关文献及各国药典，综合考虑确定一个比较合理的标准。（五）含量测定1．选择含量测定法的基本原则（1）原料药（西药）的含量测定应首选容量分析法。（2）制剂的含量测定应首选色谱法。（3）对于酶类药品应首选酶分析法，抗生素药品应首选HPLC法及微生物法。（4）放射性药品应首选放射性测定法，生理活性强的药品应首选生物检定法。（5）在上述方法均不适合时，可考虑使用计算分光光度法。对于一类新药的研制，其含量测定应选用原理不同的两种方法进行对照性测定。（六）贮藏通过药品稳定性试验来确定药品的贮藏条件与有效期。药品稳定性试验包括影响因素试

6、验---药物固有的性质与贮藏条件加速试验----在临床研究或试生产期间保证药品质量。长期试验-----药物的使用期限（或有效期）1.影响因素试验：新药在申请临床试验前样品（原料药摊成<5mm厚薄层，疏松的药平摊成》10mm厚，暴露于试验条件下1）高温试验：60℃，10天。第5、10天取样检测各考察项目，若供试品变化明显（5%），在40℃下同法试验。2）高湿度试验：25℃，RH90%±5%，10天。于第5、10天取样检测各考察项目。若供试品变化明显（5%），RH75%±5%下同法试验。3）强光照射试验：4500Lx±500Lx，10天。于第5

7、、10天取样检测各考察项目。2.加速试验：样品上市包装，40℃±2℃、RH75%±5%，6个月，于第1、2、3、6个月末取样检测各考察项目。30℃±2℃、RH60%±10%，6个月，下同法试验。3.长期试验：样品上市包装，25℃±2℃、RH60%±10%，36个月，于第0、3、6、12、18、24、36个月末取样检测各考察项目。稳定性的考察项目：原料药性状、熔点、有关物质、吸湿性、含量、及药品的特定性质的考察项目。片剂性状、有关物质、崩解时限或溶出度、含量注射液性状、pH值、可见异物、有关物质、无菌检查、含量胶囊剂性状、有关物质、崩解时限或溶出度、

8、水分、含量练习与思考[A型题]1．我国解放后第一版药典于A．1951年出版B．1950年出版C．1952年出版D．1953