药物分析与药品安全

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5、咳嗽等。而遇到这些疾病的时候，我们都会求医问药。药物会治好我们的疾病。现在市场上常见的中药饮片、抗生素、疫苗、血清、血液制品等，都属于药物的范畴，我们都不陌生。从科学的角度下定义，究竟什么是药物呢？药物，无论是天然药物（植物药、抗生素、生化药物）、合成药物和基因工程药物，就其化学本质而言，都是一些如C、H、O、N、S等化学元素组成的化学品。然而，药物不仅仅是一般的商品，它们是人类用来预防、治疗、诊断疾病，或为了调节人体功能、提高生活质量、保持身体健康的特殊商品。它是一类关系到人类生命健康的特殊商品。作为一种特殊的商品，药物与

6、普通商品的最大区别就在于产品的质量不允许有一丁点的“瑕疵”。为了保证药物使用的安全和有效，在新药的研发及药物的生产、经营与临床使用等环节均要执行严格的科学管理规范，并采用各种有效的技术和手段对药物进行严格的质量分析和检验，实现药物的绝对安全的管理。药物分析，是运用化学的、物理学的、生物学的以及微生物学的方法和技术来研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂质量的一门学科。习惯上称为药品检验。它包括药物成品的化学检验，药物生产过程的质量控制，药物贮存过程的质量考察，临床药物分析，体内药物分析等等。药物分析是一门研究与改进

7、药物质量控制方法的“方法学科”，是药学学科的重要组成部分。由于药物直接关系到人的健康，甚至是生命安全，确保药物的质量尤其重要。为了保证药物质量，需针对药物的安全性、有效性和质量可控制性设置相适宜的各种检查项目和限度指标，并对检查和测定的方法等做出明确的规定，这种技术性规定称为药品标准。药品标准（俗称药品质量标准）是根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的，用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。国家药品标准是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同

8、遵循的法定依据。《中华人民共和国药品管理法》规定：药品必须符合国家药品标准。国家药品标准除了保证药品安全外，还对我国医药科技的发展、生产管理、经济和社会效益产生促进作用。现行《中华人民共和国药典》2010版收载国家药品标准。药品的质量标准对其外观性状、鉴别方法、检查项目和含量限度等作了明确