第一章 药物分析与药品质量标准

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1、第一章药物分析与药品质量标准（一）最佳选择题1．ICH有关药品质量昀技术要求文件的标识代码是A．EB．MC．PD．QE．S2．药品标准中鉴别试验的意义在于A．检查已知药物的纯度B．验证已知药物与名称的一致性C．确定已知药物的含量D．考察已知药物的稳定性E．确证未知药物的结构3．盐酸溶液(9→1000)系指A．盐酸1.0ml加水使成l000ml的溶液B．盐酸1.0ml加甲醇使成l000ml的溶液C．盐酸1.0g加水使成l000ml的溶液D．盐酸1.0g加水l000ml制成的溶液E．盐酸1.0ml加水l000ml制成的溶液4．中国药典凡例规定：称取“2.0g”，系指称取重量可为A.1.

2、5~2.5gB.1.6~2.4gC.1.45～2.45gD.1.95~2.05gE.1.96-2.04g5．中国药典规定：恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在A.0.0lmgB.0.03mgC.0.1mgD.0.3mgE.0.5mg6．原料药稳定性试验的影响因素试验，疏松原料药在开口容器中摊成薄层的厚度应A.>20cmB.≤20cmC.≤l0cmD.≤5cmE.≤l0mm7．下列内容中，收载于中国药典附录的是A．术语与符号B．计量单位C．标准品与时照品D．准确度与精密度要求E．通用检测方法8．下列关于欧洲药典(EP)的说法中，不正确的是A．EP在欧盟范围内

3、具有法律效力B．EP不收载制剂标准C．EP的制剂通则中各制剂项下包含：定义（Definition）、生产(Production)和检查(Test)D．EP制剂通则项下的规定为指导性原则E．EP由WHO起草和出版（二）配伍选择题[9—10]A.SFDAB.ChPC.GCPD.GLPE.GMP下列管理规范的英文缩写是9．荮品非临床研究质量管理规范10.药品生产质量管理规范[11—13JA．溶质lg(ml)能在溶剂不到1ml中溶解B．溶质lg(ml)能在溶剂1-不到l0ml中溶解C．溶质lg(ml)能在溶剂10-．不到30ml中溶解D．溶质1g(ml)能在溶剂30~不到l00ml中溶解E

4、．溶质lg(ml)能在溶剂100一不到l000ml中溶解下列溶解度术语系指11.易溶12.溶解13.微溶[14—17]A.2~10℃B.10_30℃C.40～50℃D.70~80℃E.98~100℃下列关于温度的术语系指14.热水15.温水16.冷水17.常温[18~19]A.BPB.ChPC.EPD.Ph.Int.E.USP下列药典的英文缩写是18.英国药典19.欧洲药典（三）多项选择题20.下列方面中，ICH达成共识，并已制定出相关技术要求的有A．质量(Q)B．安全性(S)C．有效性(S)D．综合要求(M)E．均一性(U)21．《中国药典》内容包括A．前言B．凡例C．正文D．附

5、录E．索引22.下列关于《中国药典》凡例的说法中，正确的有A．《中国药典》的凡例是《中国药典》的内容之一B．《中国药典》的凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则C．《中国药典》的凡例是对其正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定D．《中国药典》的凡例收载有制剂通则E．《中国药典》的凡例收载有通用检测方法23.药品标准中，“性状”项下记载有A．外观B．臭C．味D．溶解度E．物理常数24.药品标准中，“检查”项系检查药物的A．安全性B．有效性C．均一性D．纯度E．稳定性25.单一对映体的绝对构型确证常用的方法A．比旋度（[a]）测定B．手性柱色谱C．单晶X-衍射D

6、．旋光色散(ORD)E．圆二色谱(CD)26．在固体供试品比旋度计算公式＝A．f为测定时的温度(℃)B．D为钠光谱的D线C．n为测得的旋光度D．Z为测定管长度(cm)E．c为每1ml溶液中含有被测物质的重量(g)27.原料药稳定性试验的内容一般包括A．影响因素试验B．加速试验C．长期试验D．干法破坏试验E．湿法破坏试验28.国家药品标准的构成包括A．前言B．凡例C．正文D．附录E．索引（四）是非判断题29.药物是指用于预防、治疗、诊断疾病，并规定有适应证的物质()30.药物分析是收载药品质量标准的典籍()31.药品标准是对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定()32.原料药的百分

7、含量(%)如规定上限为100%以上时，系指其可能的含有量()33．《中国药典》收载的药品中文名称均为法定名称()34.熔点测定中，“全熔”系指供试品在毛细管内开始局部液化出现明显液滴时的温度()35.百分吸收系数（）中，1%为l00ml溶液中含有1mg的被测物质()36.化学原料药含量测定方法选择，要求方法准确度高、精密度好，一般首选容量分析法()37.化学原料药稳定性影响因素试验中，高温试验系将供试品于60℃温度下放置0天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项