药物分析湖南大学第10章药品质量标准的制定

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1、第十章药品质量标准的制定第一节概述一、制定药品质量标准的目的和意义药品质量标准：药品质量标准是国家为保证药品质量所制订的具有法律约束力的技术法规，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。目的和意义：保障用药者的健康和生命安全。促进医药技术管理、生产管理、经济和社会效益。促进药品国际技术交流和进出口贸易。药品质量标准的分类国家药品标准2001年第九届全国人大常务委员会修订通过《中华人民共和国药品管理法》。本法规定：“药品必须符合国家药品标准”；“国务院药品监督管理部门颁布实施的《中

2、华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准”临床研究用药品标准（新药）新药在进行临床试验或使用之前应先得到国家药品监督管理部门的批准。临床研究用药品标准是由新药研制单位制定并由国家药品监督管理部门批准的临时性质量标准。仅在临床试验期间有效，并且仅供研制单位与临床试验单位使用。暂行和试行药品标准（新药）新药在临床试验或使用后报试生产时制定的药品标准叫“暂行药品标准”。该标准执行两年后，如果药品质量稳定，该药转为正式生产，此时药品标准叫“试行药品标准”。该标准执行两年后，如果药品质量仍然稳定，经国家主管部

3、门批准转为国家药品标准。（研究阶段）临床研究用药品标准（试生产）（正式生产）暂行药品标准试行药品标准国家药品标准两年两年企业标准由药品生产企业制订，仅在本厂或本系统的管理上有约束力，属非法定标准。企业标准的两种情况：检验方法尚不成熟，但能达到某种程度的质量控制。高于法定标准要求，增加了检验项目或提高了限度标准。企业标准对保护优质产品以及严防假冒起重要作用。国外较大企业均有企业标准，对外保密。药品质量标准制订的基础未经国家药品监督管理部门批准的新药不得投入生产，批准新药的同时即颁布其质量标准。文献资料的

4、查阅及整理查阅文献资料，确定是否全新的药物。对于全新的药物，可查阅结构相似化合物的文献作为参考。仿制药物，应系统查阅有关文献资料，供制订质量标准时参考，及新药审批时上报。有关研究资料的了解研究及制订新药标准时应了解的资料：化学结构晶型异构体合成工艺制剂辅料添加剂药品质量标准制订与起草说明的原则药品质量标准制订的原则安全有效药品质量的优劣：安全（毒副反应小）、有效（疗效肯定）。药物毒副反应：药物本身造成；或杂质造成（毒性较大的杂质应严格控制）。药物的晶型及异构体可能对生物利用度及临床疗效有较大的影响，应

5、着重研究。先进性尽可能采用较先进的方法和技术。已有国外标准的药物，应尽可能达到或超过国外标准。针对性针对生产工艺、流通、使用各个环节影响药品质量的因素规定检测项目。针对不同剂型规定检测项目及确定合理限度。外用药：可稍宽；内服药品：质量要求严注射用药和麻醉用药：更严规范性制订药品质量标准要按照国家药品监督管理部门制订的基本原则、基本要求和一般研究规则进行。小结药品质量标准的制订或修订，必须坚持质量第一，体现“安全有效、技术先进、经济合理、不断完善”的原则。起草说明的原则原料药质量标准的起草说明应包括内容

6、：概况：临床用途，投产历史，有关工艺改革和重大科研成就、国外药典收载情况、生产情况和质量水平。生产工艺：用化学式表明合成路线，成品精制方法及可能引入的杂质，列出不同的工艺路线和精制方法及其生产厂家。标准制订的意见或理由：对鉴别、检查和含量测定方法（除已载入药典附录外）需要说明原理、操作中应注意事项。与国外药典及原标准对比：对本标准的水平进行评价。列出起草单位和复核单位对本标准的意见：存在的问题，以及今后改进意见。列出主要的参考文献。新增制剂标准的起草说明还应包括内容：处方：附加剂的品名和用量，列出其他

7、处方(注明生产厂家)并比较。制法：列出简要的制备方法。标准制订的意见和理由：除与原料药要求相同外，还应有对制剂的稳定性考察材料并提出有效期的说明。上版药典已收载品种的修订说明：对附录方法有实质性修改的项目：应说明照新附录对产品进行考核的结果，并列出数据。对原标准的检验方法进行过修改的项目或新增的检验项目：说明增修订的理由、方法来源、并写出产品的检验数据；含量测定方法的修改要附专题研究材料。对原标准限度的修改，要说明理由并列表说明当时产品的检验数据，以及与国外药典相应项目的比较。对于不修订部分，要写出综

8、合材料说明不修订的理由。其他：起草说明中应阐明曾经做过的有关实验，包括不成熟的或失败的，暂未或不能收载与正文的检验方法的理由，并提供实验资料，以便有关部门审查其实验设计是否合理。起草说明的书写格式应按质量标准项目依次予以说明，不能以综述性讨论代替。药品质量标准制订工作的长期性新药取得批准生产文号后，药效、毒理、临床研究资料等均已完成使命，唯有质量标准将伴随产品终身。一个药品的质量标准仅在某一历史阶段有效，而不是固定不变。药品的质量标准的制订是一项长期的不