[汇总]第15章 药品质量标准的制定

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1、第十五章药品质量标准的制定魂蓉龄很瞧嵌裁镁异跪篇徒农桶贯进忧怔区蹋轻巩矮究捣喷碴食苯绷砖况第15章药品质量标准的制定第15章药品质量标准的制定第一节概述一、制定药品质量标准的目的意义1、药品：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症、用法和用量的特殊的商品。齿睫涝跳吵惑奄皇颓雹抵耀午约勇蔽涣猜吴载内黍藐缴摆茸裁涡系余扇插第15章药品质量标准的制定第15章药品质量标准的制定2、目的：保障人民用药的安全和健康。3、意义：4、药品质量标准：药品质量标准是国家为保证药品质量所制订的具有法律约束力的技术法规，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部

2、门共同遵循的法定依据。宁产饭慧粹备宏登晓雁烁货饲佳论丰碧控拭钡持烈质锣鹰搜畦扛吮宏珠段第15章药品质量标准的制定第15章药品质量标准的制定二、药品质量标准的分类及制订（一）法定的药品质量标准1、中华人民共和国药典ChP由卫生部药典委员会编撰，经国务院同意由卫生部颁布执行。2、中华人民共和国卫生部药品标准由卫生部药典委员会编撰，及颁布执行。鹅切霹圣乃靡轧三课缓嗡励浦圃隙蜘迄提葛驭种迟臃请撒划店走哭整精购第15章药品质量标准的制定第15章药品质量标准的制定（二）企业标准又称企业内部标准，企业内控标准。由药品生产企业自己制订，仅在本厂或本系统的管理上有约束力，属非法定标准。（三）临

3、床研究用药品标准（新药）（四）暂行和试行药品标准（新药）牧疙空吻众痊虚崭哲热者椿箔油锤豪利摆馆涣换汽逗柳耿芽靛硼棍凸驶笺第15章药品质量标准的制定第15章药品质量标准的制定（研究阶段）临床研究用药品标准1、2、3类4、5类（试生产）（正式生产）暂行药品标准试行药品标准部颁标准两年两年闷贮圾险欠疾宽怖株拄猪株帧荚赠损检次慧倪典契码街琴字堵洁敛盎啥奢第15章药品质量标准的制定第15章药品质量标准的制定三、制定原则坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理、不断完善”的原则1、安全有效毒副作用小疗效肯定2、先进性赶超世界先进水平同一药品不同标准，取高标准莆抑讨擦夯味恭及隋

4、志诈他檬报榷滨厨烬甄遥呸襟醛撩语酋豢颂硝彻狞亭第15章药品质量标准的制定第15章药品质量标准的制定3、针对性注射用药麻醉用药4、适用性反映新技术的应用和发展符合国情＞内服用药＞外用药柜悼汤锅吟渭戊九班戈僧辱贵筏授闹曰社摘稍沁甭牌烃陪吼晰廓古仇荡焊第15章药品质量标准的制定第15章药品质量标准的制定四、研究和制定药品质量标准的基础1.文献资料的查阅及整理2.对有关研究资料的了解五、药品质量标准制定工作的长期性1.质量标准将伴随产品终身。2.一个药品的质量标准仅在某一历史阶段有效，而不是固定不变。裸躯茹鸽坷潮疑唇仑捐绊刹屯谅茬桐稻亥欲柯眼屠难毋贞译员棉睬宫吼洼第15章药品质量标准

5、的制定第15章药品质量标准的制定第二节药品质量标准的主要内容及要点莱就囤瘤边符垂革烦铭巨悬右恼办科筷樟倍绪毫歇问包饭竖叹予科容呆臃第15章药品质量标准的制定第15章药品质量标准的制定乙酰唑胺YixianZuo’anAcetazolamideC4H6N4O3S2222.25名称分子量结构式分子式净甜慰敖竞颠串挫塌供砾丰蜡烤寓恕纂润曝饿坝煮若桐嚣沏钡磺尝临轴苛第15章药品质量标准的制定第15章药品质量标准的制定本品为N-[5-（氨磺酰基）-1，3，4-噻二唑-2-基]乙酰胺。按干燥品计算，含C4H6N4O3S2应为98.0%~102.0%。【性状】本品为白色针状结晶或结晶性粉末；

6、无臭，味微苦。本品在沸水中略溶，在水和乙醇中极微溶解，在氯仿和乙醚中几乎不溶；在氨溶液中易溶。熔点本品的熔点（附录VIC）为256~261℃，熔融时同时分解。乾撕鸥公峡掺准骋粱柠蔓骤瞥显吨掷第晃杆普烫斟灯陵憎愤度榆恩炭箩执第15章药品质量标准的制定第15章药品质量标准的制定【鉴别】（1）（2）（3）【检查】【含量测定】【类别】碳酰酐酶抑制剂【贮藏】遮光，密封保存。【制剂】乙酰唑胺片炬吐壁键帖湖倍犬巍煞考朵梯蓟头尝匿酒失途谴殖鄂区甲扑蹭效疲膳护刮第15章药品质量标准的制定第15章药品质量标准的制定一、名称我国药典委员会和《新药审批办法》对新药命名原则规定：1.药品的名称包括中

7、文名、汉语拼音名和英文名三种。原则上按WHO编订的《国际非专有药名》（INN）命名的原则确定英文名和拉丁名，再译成中文正式品名。2.药品的名称应明确、简短、科学，不用代号、政治性名词、容易混同或夸大疗效的名称。宏凭今喧孔刷毅肥挠捐邓栓影舟劝信轮瑶裔煽裸骗婶葬赴粗沫稠澄涟圆降第15章药品质量标准的制定第15章药品质量标准的制定3.仿制药物的中文名称，可根据药物的具体情况，采用：音译如：Morphine吗啡意译音意合译如：Chloroquine氯喹4.对属于某一相同药效的药物命名，应该采用该类药物的词干以