第18章 药品质量标准的制定

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1、第十八章药品质量标准的制定第一节概述一、制定药品质量标准的目的意义1、药品：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症、用法和用量的特殊的商品。2、目的：保障人民用药的安全和健康。3、意义：可以指导药品生产、提高药品质量、保证用药安全有效、促进对外贸易4、药品质量标准：国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定.是药品生产、经营、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据.质量标准体系中国药典国家标准暂行标准(试生产)局标准临床研究用标准(临床研究)药品（新药研发）试行标准(正式生产初期)标准地方标准整理后的品种企业使用非成熟(非法定)方法标准

2、标准规格高于法定标准二、药品质量标准的分类及制订（一）法定的药品质量标准1、中华人民共和国药典ChP由卫生部药典委员会编撰，经国务院同意由卫生部颁布执行。2、中华人民共和国卫生部药品标准由卫生部药典委员会编撰，及颁布执行。（二）企业标准又称企业内部标准，企业内控标准。由药品生产企业自己制订，仅在本厂或本系统的管理上有约束力，属非法定标准。（三）临床研究用药品标准（新药）（四）暂行和试行药品标准（新药）（研究阶段）临床研究用药品标准1、2、3类4、5类（试生产）（正式生产）暂行药品标准试行药品标准部颁标准两年两年三、制定原则坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理、不断完

3、善”的原则1、安全有效安全：毒副作用小，药品必备条件有效：疗效肯定2、先进性同一药品不同标准，取高标准3、针对性注射用药麻醉用药4、适用性反映新技术的应用和发展符合国情，便于推广＞内服用药＞外用药四、研究和制定药品质量标准的基础1.文献资料的查阅及整理系统查阅有关文献资料供研究及制订质量标准时参考2.对有关研究资料的了解五、药品质量标准制定工作的长期性1.质量标准将伴随产品终身。2.一个药品的质量标准仅在某一历史阶段有效，而不是固定不变。第二节药品质量标准的主要内容及要点药品质量标准的主要内容名称性状鉴别检查含量测定乙酰唑胺YixianZuo’anAcetazolamideC4H6

4、N4O3S2222.25名称分子量结构式分子式本品为N-[5-（氨磺酰基）-1，3，4-噻二唑-2-基]乙酰胺。按干燥品计算，含C4H6N4O3S2应为98.0%~102.0%。【性状】本品为白色针状结晶或结晶性粉末；无臭，味微苦。本品在沸水中略溶，在水和乙醇中极微溶解，在氯仿和乙醚中几乎不溶；在氨溶液中易溶。熔点：本品的熔点（附录VIC）为256~261℃，熔融时同时分解。【鉴别】（1）（2）（3）【检查】【含量测定】【类别】碳酰酐酶抑制剂【贮藏】遮光，密封保存。【制剂】乙酰唑胺片一、名称我国药典委员会和《新药审批办法》对新药命名原则规定：1.药品的名称包括中文名、汉语拼音名和英

5、文名三种。原则上按WHO编订的《国际非专有药名》（INN）命名的原则确定英文名和拉丁名，再译成中文正式品名。2.药品的名称应明确、简短、科学，不用代号、政治性名词、容易混同或夸大疗效的名称。避免采用可能给患者以暗示有关药理学、治疗学或病理学的药品名称.3.仿制药物的中文名称，可根据药物的具体情况，采用：音译如：Morphine吗啡意译音意合译如：Chloroquine氯喹4.对属于某一相同药效的药物命名，应该采用该类药物的词干以显示其与同类药物的关系。如：头孢氨苄、头孢唑啉、头孢尼西呋喃西林、呋喃妥因、呋喃唑酮5.对于一些化学结构不清楚或天然来源的药品，可以以该药品来源或化学分类来

6、考虑。如：罂粟中提取的罂粟碱。6.复方制剂中含有2个或2个以上的药物成分，可以采用简缩法来命名。如：氨酚待因片7.制剂名称的命名应与原料药名称一致。如：乙酰水杨酸→阿司匹林乙酰水杨酸片→阿司匹林片8.避免采用有关解剖学、生理学、病理学、药理作用和治疗学给患者以暗示的药名。如：风湿灵、抗癌灵9.某些药物在使用上有不同要求时，名称也应作不同的规定。如：乙醚和麻醉乙醚通过灭菌者，应标明。如：灭菌结晶磺胺10.对沿用已久的药名，一般不轻易变动，如必须变动，应将原有名作为副名过渡，以免造成混乱。【性状】本品为白色针状结晶或结晶性粉末；无臭，味微苦。本品在沸水中略溶，在水和乙醇中极微溶解，在氯

7、仿和乙醚中几乎不溶；在氨溶液中易溶。熔点本品的熔点（附录VIC）为256~261℃，熔融时同时分解。二、性状1、外观、嗅味（1）聚集状态：药物的聚集状态是多种多样的，一般以白色或类白色的结晶或结晶性粉末居多数。（2）色泽：药物的化学结构与它的色泽具有非常密切的关系。显色的原因是分子结构中具有不饱和碳链和不饱和碳环的高共体系，颜色的深浅又与N，S，O等杂原子在这些共体系中的原子种类和数目有关。（3）嗅味嗅应是指药物本身固有的味道，如出现不应有的异臭，就说明其质量存在问题