药物分析第二章药品质量标准与药典

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1、药物分析PharmaceuticalAnalysis第二章药品质量标准与药典一、药品质量标准二、中国药典三、药品检验工作的机构四、药品检验工作的基本程序五、全面控制药品质量的科学管理第二章药品质量标准与药典药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。一、药品质量标准我国制定药品质量标准的指导思想：中药标准立足于特色，西药标准立足于赶超。1.中华人民共和国药典，简称中国药典2.中华人民共和国卫生部药品标准，简称部颁标准我国现行药品质量标准自2001年12月1日起施行的《中华人民共和国药品管理法》中第三十二

2、条规定“药品必须符合国家药品标准”。明确取消了地方药品标准。从2001年12月1日起至2002年11月30日，国家药品监督管理局对《药品管理法》修订前按照当时实行的地方药品标准批准生产的药品品种，逐个进行审查，经审查，对符合《中华人民共和国药品管理法》有关规定的，纳入国家药品标准，可以继续生产；对不符合规定的，立即停止该品种的生产并撤销其批准文号。《药品法》第十二条药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制的，不得出厂。（一）中国药典的沿革建国以来，先后出版了八版药典，1953、1963、1

3、977、1985、1990、1995、2000和2005年版药典，现行使用的是中国药典（2005年版）。其英文名称是ChinesePharmacopiea，缩写为ChP（2005）。二、中国药典药典是国家关于药品标准的法典，是国家管理药品生产与质量的依据，和其他法令一样具有约束力。中国药典（2005年版）仍分为一、二、三两部。另专门出版了《药品红外光谱集》。第一部《中国药典》1953年版由卫生部编印发行。1953年版药典共收载药品531种，其中化学药215种，植物药与油脂类65种，动物药13种，抗生素2种，生物制品25种，各类制剂211种。药典出版后，于1957年出版《中国药典》

4、1953年版第一增补本。1965年1月26日卫生部公布《中国药典》1963年版，并发出通知和施行办法。1963年版药典共收载药品1310种，分一、二两部，各有凡例和有关的附录。一部收载中医常用的中药材446种和中药成方制剂197种；二部收载化学药品667种。此外，一部记载药品的“功能与主治”，二部增加了药品的“作用与用途”。1979年10月4日卫生部颁布《中国药典》1977年版自1980年1月1日起执行。1977年版药典共收载药品1925种。一部收载中草药材（包括少数民族药材）、中草药提取物、植物油脂以及一些单味药材制剂等882种，成方制剂（包括少数民族药成方）270种，共115

5、2种；二部收载化学药品、生物制品等773种。《中国药典》1985年版于1985年9月出版。1986年4月1日起执行。该版药典共收载药品1489种。一部收载中药材、植物油脂及单味制剂506种，中药成方207种，共713种；二部收载化学药品、生物制品等776种。1985年7月1日《中华人民共和国药品管理法》正式执行，该法规定“药品必须符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准”。明确“国务院卫生行政部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准”。1990年12月3日卫生部颁布《中国药典》1990年版自1991年7月1日起执行。这版药典分一、二两部，共收载品种1751种

6、。一部收载784种，其中中药材、植物油脂等509种，中药成方及单味制剂275种；二部收载化学药品、生物制品等967种。与1985年版药典收载品种相比，一部新增80种，二部新增213种（含1985年版药典一部移人5种）；删去25种（一部3种，二部22种）。有关品种的红外光吸收图谱，收人《药品红外光谱集》另行出版，该版药典附录内不再刊印卫生部批准颁布《中国药典》1995年版自1996年4月l日起执行。这版药典收载品种共计2375种。一部收载920种，其中中药材、植物油脂等522种，中药成方及单味制剂398种；二部收载1455种，包括化学药、抗生素、生化药、放射性药品、生物制品及辅料等

7、。一部新增品种142种，二部新增品种4”种。二部药品外文名称改用英文名，取消拉丁名；中文名称只收载药品法定通用名称，不再列副名。编制出版《药品红外光谱集》第一卷（1995年版）。《中国药典》2000年版于1999年12月经第七届药典委员会常务委员会议审议通过，报请国家药品监督管理局批准颁布，于2000年1月出版发行，2000年7月1日起正式执行。2000年版药典共收载药品2691种，其中一部收载992种，二部收载1699种。一、二两部共新增品种399种，修订品种562种。这版药典