13第十五章 药品质量标准制订f

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1、第十五章药品质量标准的制订Chapter15TheEstablishmentofDrugQualityStandards中国药科大学药物分析教研室第一节概述第二节药品质量标准的主要内容第三节药品质量标准起草说明示例中国药科大学药物分析教研室药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据第一节概述1制定药品标准的目的和意义中国药科大学药物分析教研室药品标准的分类国家药品标准临床研究用药品质量标准暂行、试行药品标准企业标准中国药科大学药物分析教研室1《中华人民共和国药品管理法》1984年9月20日通过

2、。由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过，2001年12月1日起施行。第三十二条规定：药品必须符合国家药品标准；国家药品标准国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。中国药科大学药物分析教研室是国家监督管理药品质量的法定技术标准；药典收载的品种具有疗效确切、生产成熟、产品稳定的特点；《中华人民共和国药典》中国药典所有上市药品均应有药品标准，未全部收载于中国药典中国药科大学药物分析教研室2临床研究用药品质量标准研制的新药，为保证临床用药的安全和使临床的结论可靠，必须制订临时性的质量标准,

3、并经国家药品监督管理部门（SFDA）药品审评中心批准该标准仅在临床试验期间有效，并且仅供研制单位与临床试验单位使用中国药科大学药物分析教研室暂行药品标准执行两年后，如果药品质量稳定，该药经申请转为正式生产时，药品标准叫“试行药品标准”新药经临床试验或使用后报试生产时，这时制订的药品标准叫“暂行药品标准”试行药品标准执行两年后，如果药品质量仍然稳定，经SFDA主管部门批准转为“国家药品标准”暂行药品标准试行药品标准国家药品标准3暂行、试行药品标准中国药科大学药物分析教研室4企业标准由药品生产企业自己制订的药品质量标准，属于非法定标准，它仅在本厂或本系统的管理上有约束力企业

4、标准各指标不得低于(大都高于)法定标准的要求，主要是增加了检验项目或提高了限度标准企业标准，在企业创优、企业竞争、保护优质产品、以及严防假冒等方面均起到了重要作用国外较大的企业均有企业标准，且技术保密中国药科大学药物分析教研室药品监督管理部门：中国药品生物制品检定所/地方药品检验所国家药典委员会国家食品药品监督管理局药品质量标准制订的机构和有关部门药品标准首先由研制/生产单位研究起草，报送药品监督管理部门修订/制订。分别负责国家药品标准的起草与复核、审定、发布中国药科大学药物分析教研室中国药品生物制品检定所地方药品检验所国家药典委员会国家食品药品监督管理局分别负责国家药

5、品标准的起草与复核、审定、发布药品标准首先由研制/生产单位研究起草，报送药品监督管理部门修订/制订药品质量标准制订的机构和有关部门药品监督管理部门中国药科大学药物分析教研室药品研究生产单位药品检验所使用单位药品质量标准制订或修订的有关部门：a.药品生产的工艺路线，使用的原辅料，操作条件，生产过程中可能引入的杂质；b.储存中降解产物以及药品稳定性情况；c.产品大量的测试考察数据：质量、安全性、有效性药品质量检验的法定专业机构。要深入研究生产单位了解生产工艺、操作管理、产品质量动态，以及生成记录、检验数据和留样观察材料等；还要了解药品临床使用中的疗效和有无不良反应医院和其他

6、医疗单位。药物安全、有效性再评价、不良反应监测中国药科大学药物分析教研室1).安全有效性安全：毒副反应小药物的毒副反应：既可能是由药物本身造成，也可能是由引入的杂质所造成。对有毒杂质均应严格控制他们含量限度。药物本身有毒性时，应制订严格的临床使用方案、监测方法、明确应急措施。制订药品质量标准的原则中国药科大学药物分析教研室有效：疗效肯定药物晶型或异构体的不同，其药效、生物利用度等可能迥然不同，对临床疗效有较大影响。存在多晶型或异构状态的药物，质量标准中应制订相应控制指标。中国药科大学药物分析教研室e.g.无味氯霉素有下列晶型：A型（型）：稳定型在肠道内难以被酯酶水解，

7、很难吸收，生物活性很低。B型（型）：亚稳定型易被酯酶水解，溶出速度比A型快，易吸收，血浓为A型的7倍，疗效高。C型：不稳定型，可转化为A型。1975年前生产的均为无效A晶型。现在无味氯霉素混悬液中规定A晶型不得过10%，可采用IR法，NFXIII版最先增加了X-射线衍射法中国药科大学药物分析教研室2).针对性要从生产工艺、流通、使用各个环节了解影响药品质量的因素，有针对性地规定检测项目。要充分考虑使用的要求，针对不同剂型规定检测项目及确定合理的限度。一般注射用药质量指标要求最高，外用药稍宽。如：溴丙胺太林(PropanthelineBr