药品质量标准制定修订与起草说明

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1、第七章药品质量标准修订与要求第一节.药品注册要求第二节.中药制剂质量标准起草说明药品注册的意义：是控制药品市场准入的前置性管理，是对药品上市的事前管理。国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审查过程。药品注册证书:通过注册的发给。第一节.药品注册要求“国药准字号”也叫“批准文号”:一药一号是药品生产合法性的标志，是药品身份的证明，是识别真假药的重要依据。药品注册管理:按照《药品管理法》及《药品管理法实施条例》中关于药品注册管理要求

2、，适应WTO基本原则，借鉴国际药品注册检验，归纳总结我国多年来药品注册管理检验，是使药品注册管理进一步走上规范化、科学化、法制化、国际化管理的轨道。第一节.药品注册要求《药品注册管理办法》共修订颁布四版《新药审批办法》1999年5月1日施行《药品注册管理办法》（试行）2002年12月1日施行《药品注册管理办法》2005年5月1日施行《药品注册管理办法》2007年10月1日施行第一节.药品注册要求修订的背景和动因2002年修改的背景和动因－－《药品管理法》修订2005年修改的背景和动因－－《行政许可法》的颁布和要求2

3、007年再次修订，其背景和动因－－形势与任务的需要进一步体现科学监管的理念，强调风险效益评估和风险管理，鼓励创新、引导仿制、解决低水平重复研发、无序申报的问题继续完善审评审批制度和机制设计，解决管理职责不清、整体运行不畅、工作效率不高、信息沟通不力的问题强化法律法规执行力度，坚决打击申报资料、试验数据、试验样品弄虚作假，重点解决药品注册审批与监督管理脱节的问题强化药品注册流程要求申请行政受理技术审评行政审批资料审查结果样品检验结果现场核查结果三分离三合一新修订《办法》配套文件《中药注册管理补充规定》《药品注册现场核查管

4、理办法》《药品注册特殊审批管理规定》《药品技术转让注册管理规定》药品注册管理法规体系正在制定中药品标准管理办法药用原辅材料管理规定《药品注册管理办法》附件1：中药、天然药物注册分类及申报资料要求附件2：化学药品注册分类及申报资料要求附件3：生物制品注册分类及申报资料要求附件4：药品补充申请注册事项及申报资料要求附件5：药品再注册申报资料项目附件6：新药监测期期限表（说明：除以下情形的新药不设立监测期）申报资料的重要性证明药品安全有效、质量可控的重要依据，甚至是唯一的依据。申报资料的基本要求背景清晰，包括文献全面、系统地

5、介绍研究的过程、结论详细提供研究数据重点突出、详略得当分析与总结药品注册要求国内存在的问题主观不重视、甚至有意瞒报，客观上水平不够，缺乏系统性、重点不突出。对申报资料的要求不够细化企业水平参差不齐申报资料的质量总体较差审评人员的工作量大，且包括很多不必要的打字工作。审评报告的重点信息缺失解决的思路仿照国外，规范申报资料，提倡电子提交，审评报告与综述资料有机结合。CTD格式申报资料2009年开始启动周密安排、全员参与制定了详细的工作计划（中心与各小组层面），全体化药药学人员参与讨论广泛征求意见多种形式多方征求意见2010年9月正式

6、发布国食药监注〔2010〕387号一、化药注册分类3、4、5和6的生产注册申请的药学部分申报资料，可参照CTD格式提交，同时提交电子版。二、化药注册分类1和2的药学资料，暂不按CTD格式提交资料。三、为鼓励CTD格式提交，并稳步推进：（一）按《药品注册管理办法》附件2申报资料要求提交的生产注册申请申报资料仍予接收。（二）技术审评部门将对提交CTD格式申报资料的注册申请单独按序进行审评。注册专员《北京市药品注册专员登记办法》：熟悉药品注册的管理法律法规和各种规定要求，熟练掌握药品注册申报程序的、从事药品注册申报工作的专业人员，即药

7、品注册专员。教育培训：药品注册是一项专业化程度较高的工作，需药品注册专员在药化、药理、药剂、生化制药多个领域有所涉猎，一般要求具备药理学、药学等专业本科以上学历。工作经验：对法律法规有充分了解。除了熟悉《药品管理法》、《药品注册管理办法》外，还需要对其他相关、甚至非医药行业的法律条文有充分的认识，如《药品进口管理办法》、《知识产权保护法》等。具备良好的沟通协调能力。熟悉SFDA、药检所、海关等的工作流程，并能高速、有效地与之沟通。此外，越来越多的企业，特别是跨国业务较多的部门，要求从业人员具有较强的英文听、说、读、写能力，以适应

8、进口药品和国际临床申报业务的需求；而计算机办公软件的熟练运用也成为信息时代不可或缺的基础条件。广东省食品药品监督管理局关于药品注册申报人员的管理规定（广东省食品药品监督管理局2010年5月19日以粤食药监法〔2010〕79号发布　自2010年9月1日起施行）第