注射用奥拉西坦-11-药品标准草案及起草说明

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1、注射用奥拉西坦申报资料11注射用奥拉西坦标准草案及起草说明注射用奥拉西坦OxiracetamforinjectionZhusheyongaolaxitan本品为奥拉西坦无菌冻干粉，含奥拉西坦（C6H10N2O3）应为标示量的90.0～110.0%。【性状】本品为白色或类白色粉末或疏松状固体。本品在水中易溶、在甲醇或乙醇中略溶，在丙酮、氯仿或苯中几乎不溶；在氢氧化钠中易溶解。【鉴别】（1）取本品内容物约10mg，加水2ml溶解，加高锰酸钾试液与氢氧化钠试液各1滴，溶液由紫色变成蓝色，渐变为绿色。(2)取本品

2、内容物约10mg，加盐酸1滴溶解，置水浴上加热驱除过剩的盐酸，加碘化钾试液与5%的碘酸钾溶液各1滴，溶液即变成棕色，再加淀粉指示液1滴，应显蓝色。(3）取本品，加水制成每1ml中含0.1mg的溶液，用有关物质项下的色谱条件进行检测，进样20μl，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。（4）本品的红外光吸收图谱应与对照品的红外光吸收图谱一致（中国药典2005年版二部IVC）。【检查】酸碱度取本品0.1g，加水10ml，充分振摇，使溶解、滤过，取滤液依法测定（中国药典2005年版二部附录V

3、IC）pH值应为4.5～6.5。溶液的澄清度与颜色取本品1.0g，加新沸过的冷水10ml溶解后，溶液应澄清。如显色，与黄色5号标准比色液（中国药典2005年版二部附录IXA第一法）比较，不得更深。6注射用奥拉西坦申报资料11水分取本品，照水分测定法（中国药典2005年版二部附录ⅧM第一法A）测定，含水分不得过2.0%。有关物质照高效液相色谱法（中国药典2005年版二部附录VD）测定。色谱条件与系统适用性试验用氰基键合硅胶为填充剂；以甲醇一水（2∶3）为流动相；检验波长为214nm。理论板数按奥拉西坦峰计算

4、应不低于4000。测定法取本品，加水制成每1ml中含1.0mg的溶液，作为供试品溶液。量取适量，加水制成每1ml中含20μg的溶液，作为对照溶液。取对照溶液10μl注入液相色谱仪进行预试，调节检测灵敏度。使主成分色谱峰的峰高约为记录仪满量程的20-25%。再准确量取上述两种溶液各10μl分别注入色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的两倍，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，量取各杂质峰面积的和，应不大于总面积的1.5%。无菌取本品，加无菌水适量溶解后，全部转移至不少于500ml的0.9％无菌氯化钠溶液中，用薄膜过

5、滤法处理后，依法检查（中国药典2005年版二部附录ⅪH），应符合规定。细菌内毒素取本品，依法检查（中国药典2005年版二部附录ⅪE），每1mg奥拉西坦中含内毒素的量应小于0.1EU。其他应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2005年版二部附录附录ⅠB）。【含量测定】测定法照氮测定法（中国药典2005年版二部附录ⅦD第二法）测定。取本品约0.2g，精密称定，置凯氏烧瓶中加40%氢氧化钠溶液20ml，连接蒸馏装置，另取2%硼酸溶液40ml作为吸收液，加入甲基红一溴甲酸绿混合指示液10滴，水蒸汽蒸馏，至接受

6、液的总体积约为200ml时，停止蒸馏，吸收液用硫酸滴定液（0.05mol/L）滴定，并将滴定结果用空白试液校正，即得。每1ml的硫酸滴定液（0.05mol/L）相当于15.82mg的C6H10N2O3。【类别】脑代谢药。6注射用奥拉西坦申报资料11【贮藏】 遮光，密封，在阴凉干燥处保存。【制剂】注射用奥拉西坦，奥拉西坦注射液，奥拉西坦胶囊。【有效期】暂定二年6注射用奥拉西坦申报资料11注射用奥拉西坦标准草案起草说明一、名称、分子式、结构式与分子量中文名：注射用奥拉西坦汉语拼音：zhusheyongaola

7、xitan英文名：Oxiracetamforinjection主要成分化学名：2-（4-羟基吡咯烷-2-酮-1-基）乙酰胺二、性状本品为白色或类白色结晶性粉末或疏松状固体。六批样品外观状检验结果列入表11-1。三、鉴别鉴别的方法确定：参照中国药典的鉴别方法，分别用显色反应、红外光谱、液相色谱进行鉴别。具体方法如下：（1）取本品内容物约10mg，加水2ml溶解，加高锰酸钾试液与氢氧化钠试液各1滴，溶液由紫色变成蓝色，渐变为绿色。(2)取本品内容物约10mg，加盐酸1滴溶解，置水浴上加热驱除过剩的盐酸，加碘化

8、钾试液与5%的碘酸钾溶液各1滴，溶液即变成棕色，再加淀粉指示液1滴，应显蓝色。(3）本品的红外光吸收图谱应与对照品的红外光吸收图谱一致（中国药典2005年版二部IVC）。(4)取本品与奥拉西坦对照品适量，分别加水溶解并稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液，照奥拉西坦有关物质项下的色谱条件测定，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。六批样品的红外光谱见申报资料10，六批样品鉴别试验结果列入表11-1。四、检查6注射用