心无忧胶囊对主要研究结果的总结及评价

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1、中药注册分类8综述资料申报资料4对主要研究结果的总结及评价(心无忧胶囊)课题名称心无忧胶囊研究单位xxxx制药有限公司申报单位xxxx制药有限公司联系人xxxx联系方式Tel:Fax:对主要研究结果的总结及评价一、工艺研究的试验资料及文献资料(一)药材的分拣去杂及质量检收处方中各药材，分别分拣去杂，黄杨木按《企业内控质量标准》检验;其余药材按《中国药典》20xx年一部检验，符合规定的药材备用。(二)配料与掺混将符合规定的药材按处方量配料，不同提取方法的药材分别掺混，备提取工艺使用。(三)提取工艺研究根据处方中各药材有效成份的理化性质，采用不同的提取方法

2、。黄杨木、丹参采用乙醇提取，细辛、土木香提取挥发油，射干、川芎、瓜蒌皮、茵陈采用水提取。1、细辛、土木香挥发油提取工艺研究将细辛25g、土木香37.5g加入1000ml烧瓶中，加水600ml加热回流，分别在0.5小时、1小时、1.5小时、2小时、3小时测定挥发油提取量，经考察回流提取1小时后挥发油量不再增加，故细辛、土木香挥发油提取工艺为细辛、土木香加约10倍量水提取1小时。2、射干、川芎、瓜蒌皮、茵陈、细辛、土木香提取工艺考察取射干、川芎、瓜蒌皮、茵陈、细辛、土木香适当粉碎，按处方量配伍，制备正交试验工作样品，每正交试验工作样品重175g，其中射干2

3、5g、川芎37.5g、瓜蒌皮12.5g、茵陈37.5g、细辛25g、土木香37.5g。表1、因素水平表L9（34）正交表头试验号因素A加水量（倍）B煎煮次数（次）C煎煮时间（小时）123108612311.52表2、正交试验设计表试验号因素A加水量（倍）B煎煮次数（次）C煎煮时间（小时）12345678910101088866612312312311.521.521211.5取每正交样品175g，按上述正交试验设计表设计加水量、煎煮次数、煎煮时间，分别煎煮提取，滤过，滤液合并，静置，取上清液浓缩成稠膏，置烘箱内干燥至恒重。以干膏作为评价指标。表3、正交

4、试验结果分析表试验号因素干膏重(g)ABC12345678910101088866612312312311.521.521211.522.841.242.725.038.534.925.231.837.2K1106.773.089.5K298.4111.5103.4K394.2114.8106.4k135.624.329.8k232.837.234.5k331.438.335.5R4.214.05.7以干膏量为考察指标，由上表极差R值大小显示，各因素作用主次为B＞C＞A;以A1B3C3组合为佳。由于提取三次与提取二次相差很小，加热2小时与加热1.5小时

5、亦相差不大，为了节时省能，并考虑到实际生产因素，故确定药材加水煎煮二次，第一次加水10倍量煎煮2小时，第二次加水8倍量煎煮1.5小时。验证实验：按处方量配伍两份药材，每份药材为射干25g、川芎37.5g、瓜蒌皮12.5g、茵陈37.5g、细辛25g、土木香37.5g，分别于3000ml烧瓶中回流提取二次，第一次加水1750ml，回流提取2小时;第二次加水1400ml，回流提取1.5小时，滤过，滤液合并，静置，取上清液浓缩成稠膏，置烘箱内干燥至恒重。以干膏作为评价指标。表4、验证实验结果分析表批次投料量干膏量(g)出膏率1175042.524.3%217

6、5042.724.4%平均175042.624.3%由上表数据看出，射干、川芎、瓜蒌皮、茵陈、细辛、土木香加水煎煮二次，第一次加水10倍量煎煮2小时，第二次加水8倍量煎煮1.5小时，所得干膏量与正交试验结果吻合，重复性好。说明工艺可行。3.丹参、黄杨木提取工艺研究由于丹参药材中既含有丹参酮等脂溶性成分，又含有丹参素、原儿茶醛、原儿茶酸等水溶性成分；故拟采用选用95%乙醇作为第一次提取溶剂，用50%乙醇作为第二次提取溶剂，回收乙醇，药渣加水进行第三次提取。黄杨木药材中主要含有黄杨星D等脂溶性有效成份，还含有部分水溶性有效成份，拟先选用95%乙醇提取，再用

7、水提取。由于丹参、黄杨木均是先用乙醇提取，再用水提取，为节约能源，降低生产成本，拟将丹参、黄杨木药材共同提取。取丹参、黄杨木适当粉碎，按处方量配伍，制备正交试验工作样品，每正交试验工作样品重175g，其中黄杨木50g、丹参125g。表5、因素水平表L9（33）正交表头试验号因素A加95%乙醇量（倍）B回流次数（次）C回流时间（小时）12310861230.512表6、正交试验设计表试验号因素A（倍）B（次）C（小时）1234567891010108886661231231230.512120.520.51取每正交样品175g，按上述正交试验设计表设计加

8、乙醇量、回流次数、回流时间，分别提取，滤过(xxxx目筛)，滤液合并，静置，回收乙醇浓缩成稠膏