止痛化症浓缩丸对主要研究结果的总结及评价

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1、综述资料4中药注册分类8对主要研究结果的总结及评价止痛化癥丸（浓缩丸）课题名称止痛化癥丸（浓缩丸）研究单位XXXX制约有限公司申报单位XXXX制药有限公司联系人联系方式对主要研究结果的总结及评价一、生产工艺的研究资料（一）药材的分拣去朵质及质量验收处方各屮药材，经分拣去杂质，干燥，按有关规定检验，符合规定者备用。（二）配料与掺混符合规定的药材根据生产批量人小，按处方称量配伍，将不同方法提取的药材及粉碎的药材分别掺混，分开放置。（三）粉碎根据生产工艺需要，将需粉碎药材用中药粉碎机粉碎，过80H筛，备用。经对三批中试产品粉碎工艺考查，

2、结果表明常规粉碎方法即口J符合木品生产需要。（四）提取工艺选择试验根据提取药材丹参、党参、鱼腥草、炙黄代等各药味所含成分的理化性质，适宜采用水捉取，故采取正交试验优化水提取工艺条件。取提取药材适当破碎，按处方量配伍，制备工艺正交试验川样品。每正交试验样品药材重4027.5g表1、因素水平表5（3“）正交表头因素水平A煎煮次数（次）B加水量（倍）C煎煮时间（小时）3103282161表2、正交试验设计表试验号因索A（次）B（倍）C（小时）1310323823361421025281626371101818391（）2取每正交试验样品

3、4027.5g,依表2设计加水量，煎煮时间，次数，分别煎煮，放冷,滤过，合并滤液，浓缩，干燥至恒重后以干膏中的丹参素总量作为评价指标。表3、正交试验数据表试验号干膏虽（g）丹参素含量（mg/g）丹参素总量（mg）1456.21.54702.552397.21.47583.883359.31.19427.574449.21.52682.785386.51.47568.166341.01.35460.357400.71.53613.078380.21.36517.079333.11.24413.04表4、正交试验结果分析试验号因素评价

4、指标A（次）B（倍）C（小时）丹参素总量（mg）1.3103702.552382583.883361427.5742102682.78528156&166263460.3571101613.078183517.079162413.04Kj1714.001998.401679.97.k21711.291669.111679.70k31543.181300.961608.80R170.82697.4471.17由极差分析结果可得出，其中因素B（加水量）为显著因素，其次为A（次数），而C（时间）彩响最小，即13>A>C。最优条件为AiB

5、]Ci；由于煎煮3小时与2小时差别不大，又考虑到时间因素及实际生产因索，确定提取工艺为加水10倍量，煎煮三次，第一次3小时，第二次2小时,第三次1小时。正交结果验证实验取两份样品，每验证实验样品药材重4027.5g,适当破碎，加水10倍量，煎煮三次，第一次3小时，第二次2小时，第三次1小时，滤过，合并滤液，静置，取上清液浓缩，干燥至恒重，评价。表5、正交验证实验数据表批次投料量（g）干膏重3）出膏率丹参素含量（mg/g）丹参素总量（mg）14027.5443.511.0%1.55687.4224027.5452.111.1%1.5

6、1682.67平均4027.5447.811.1%1.53685.04由上述结果可以看出验证实验结果重复性及稳定性均好。干膏小丹参素总量与正交农屮最优者相当。说明正交选定的工艺可以在生产小采用。（五）成型工艺条件的选定1.制丸工艺研究制丸常规的方法是将药粉与稠育混匀制成软材，用制丸机制丸，由于本品稠膏量太大，无法制成软材；故将稠膏与药粉混匀，干燥，粉碎，加入适量辅料，用纯化水制成软材,制丸，结果能制出理想的丸剂。T•燥取2份样品，采用微波干燥，置70°C温度下分别在18分钟、20分钟、22分钟、24分钟、26分钟、28分钟、30分

7、钟、32分钟，取样送检，测量水分、溶散时限。结果干燥24分钟以上即能使水分、溶散时限符合要求，为确保产品质虽、节约能源，生产中决定采用75-80°C，干燥26分钟的方法。包衣、打光采用药用炭和5%明胶-单糖浆为包衣材料，按照常规的方法包衣打光；结果药丸色泽均匀，光亮，可以符合生产需要。（六）中试生产取处方十倍量药材，在中试设备上试验，考核工艺稳定性，三批数据表明，工艺稳定,具可重复性和再现性。二、质量研究的试验资料止痛化癥胶囊收载于《中国药典》20xx版一部。止痛化癥丸（浓缩丸）是根据止痛化癥胶囊改变剂型的中药8类新药（减免临床研

8、究），现将质量标准起草说明报告如下：【名称】止痛化癥丸（浓缩丸）【处方】与原剂型标准处方的三倍量一致。【制法】除成型工艺外，与原剂型标准一致。【性状】以三批中试产品的实际性状描述。【鉴别】（1）为木品屮黄茂的薄层鉴别，经与黄代甲廿对照品；缺黄茂阴性