长春宝丸主要研究结果总结

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1、工艺研究的试验资料及文献资料(一)药材的分拣去杂质及质量验收处方各药味，经分拣去杂质，按《中国药典》2000年版一部有关规定检验，符合规定者备用。(二)配料与掺混符合规定的药材根据生产批量大小，按处方称量配伍，将提取与粉碎药材分别掺混，分开放置。(三)粉碎根据生产工艺需要，将需粉碎药材用中药粉碎机粉碎，过120目筛，备用。经对三批中试产品粉碎工艺考查，结果表明常规粉碎方法即可符合本品生产需要。(四)提取工艺选择试验提取药材为枸杞子、天冬、牛膝、补骨脂、巴戟天、知母、仙茅、淫羊藿、丹参、黄芪、桑寄生、墨旱莲。根据各药味所含成分的理化性质，本品适宜采用水提取，故采取正交试验优化水提取工艺条件。设计

2、正交试验方法如下：取枸杞子、天冬、牛膝、补骨脂、巴戟天、知母、仙茅、淫羊藿、丹参、黄芪、桑寄生、墨旱莲药材适当破碎，按处方量配伍，制备工艺正交实验用样品。每正交样品药材重625g。其中枸杞子60g、天冬60g、牛膝60g、补骨脂60g、巴戟天30g、知母45g、仙茅30g　、淫羊藿30g、丹参60g、黄芪60g、桑寄生60g、墨旱莲70g表1、因素水平表L9（34）正交表头水平因素加水量A（倍）煎煮次数B（次）提取时间C（小时）12310（6250ml水）338（5000ml水）226（3750ml水）116表Ⅱ、正交试验设计表试验号因素A（倍）B（次）C（小时）123456789103310

3、221011832821813631623612取正交实验样品625g，依表Ⅱ设计加水量，煎煮时间，次数，分别煎煮，放冷，滤过（200目筛），合并煎液，混匀，静置12小时以上，取上清液置烘箱中干燥至恒重的坩埚中浓缩干燥后评价。正交试验浸膏称量表坩埚号坩埚重（g）浓缩样品+坩埚重（g）样品重（g）12345678985.7884.9183.5090.4684.7686.4590.0481.5685.44161.12157.14126.74162.11142.46141.68145.76145.34135.2975.3472.2343.2471.6557.7055.2355.7263.7849.8

4、5采用浸膏量作指标进行评价。表Ⅲ、正交实验结果分析表6试验号因素评价指标A(倍)B(次)C(小时)浸膏量(g)123456789103375.34102272.23101143.2483271.6582157.7081355.2363155.7262363.7861249.85K1K2K3190.81202.71194.35184.58193.71193.73169.35148.32156.66ｋ1ｋ2ｋ363.6067.5764.7861.5364.5764.5856.4549.4452.22R7.1518.1312.56由极差分析结果均可得出，其中因素B(次数)为显著因素，其次为C(时间)

5、，而加水量影响最小，即了B>C>A。最优条件为B1C1A1；考虑实际生产因素，确定提取工艺为提取2次，第一次10倍量水2小时，第二次8倍量水2小时。正交结果确证实验取两份样品按处方量配伍，制得每个确证样品药材重625g，其中枸杞子60g、天冬60g、牛膝60g、补骨脂60g、巴戟天30g、知母45g、仙茅30g、淫羊藿30g、丹参60g、黄芪60g、桑寄生60g、墨旱莲70g确证样品625g，置10000ml烧瓶中，第一次加水6250ml，回流2小时，第二次加水5000ml,回流2小时，流水冷却，滤过（200目筛），混匀，滤液静置12小时以上，取上清液浓缩，再置烘箱中80℃干燥至恒重。样品号坩

6、埚称重(g)样品+坩埚重(g)样品重(g)185.89157.5471.65283.40153.8670.466由上述结果可以看出验证实验结果重复性及稳定性均好。浸膏量与正交表中最优者相当。说明正交选定的工艺可以在生产中采用。(一)成型工艺条件的选定本品处方中无矿物性药味，且提取药味均采用水提取，无经两种溶剂提取后比重及性质存在差异的问题，也无提取获得的挥发油。故成型工艺研究仅对制丸、干燥工序进行考察。经试验确认在生产中采用原标准制丸工艺膏粉比适宜，在生产中采用80℃对湿丸烘干的工艺是合理的。以上二十五味，制何首乌、人参、当归、茯苓、泽泻、地黄、熟地黄、山药、麦冬、杜仲、黄柏、女贞子、五味子粉

7、碎成细粉，过筛；其余黄芪等十二味，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，加入上述粉末，混匀，干燥，粉碎成细粉，过筛，每100g粉末加炼蜜25～35g与适量的水，泛丸，干燥，打光，即得。(五)中试生产取处方十倍量药材，在中试设备上试验，考核工艺稳定性，三批数据表明，工艺稳定，具可重复性和再现性。质量研究工作的试验资料及文献资料【名称】长春宝丸，与原标准一致。【处方】处方与原标准一