对主要研究结果的总结及评价撰写格式和要求.doc

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1、中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——对主要研究结果的总结及评价13目　录　　一、概述　　二、撰写格式和内容　　（一）中药、天然药物新药申请　　1．申请临床试验　　1．1品种概况　　1．2主要研究结果总结　　1．3综合分析与评价　　2．申请生产　　2．1品种概况　　2．2主要研究结果总结　　2．3综合分析与评价　　（二）已有国家标准的中药、天然药物的申请　　1．品种概况　　2．主要研究结果总结　　3．综合分析与评价　　三、参考文献　　四、著者13　　一、概述　　《中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则—对主要研究结果的总结及评价》（简称指导原则），是根

2、据《药品注册管理办法》等相关要求而制订。　　本指导原则针对中药、天然药物研发立题目的与依据、主要研究结果的总结、综合分析与评价等方面，对申报资料格式与内容进行规范并做出一般性的要求。该资料是对药学、药理毒理和临床研究综述资料的进一步总结和提炼，强调对各项研究结果及其相互联系的综合分析与评价。注册申请人需在“安全、有效、质量可控”这一药物研究和技术评价共同遵守的原则指导下，对申报品种进行综合分析与评价，以期得出科学、客观的结论。　　不同注册分类的药品资料的撰写可参照本指导原则的一般要求，并结合品种的特点，在具体内容上有所侧重或取舍。　　本指导原则分为中药、天然药物新药申请和已有国家标准

3、的中成药和天然药物制剂的申请两部分。中药、天然药物新药申请部分又分为申请临床和申请生产两部分。13　　二、撰写格式和内容　　（一）中药、天然药物新药申请　　1．申请临床试验　　1．1．品种概况　　简述基本情况，包括：　　药品名称和注册分类。如有附加申请，需进行说明。　　处方（组成、剂量）、剂型、辅料组成、制成总量及规格。处方中是否含有毒性药材及十八反、十九畏配伍禁忌。毒性药材的主要毒性及日用量是否符合法定用量要求。以新的有效部位或有效成分制成的制剂，应说明有效部位或有效成分及其临床拟用剂量确定的依据。原料药、辅料的质量标准出处。是否有贵细药材、濒危药材，是否对原料来源进行过调研。处方

4、来源，申报的功能主治（适应症），用法用量及折合原料药量〔临床拟用量，按60kg体重计算的g（mg）/kg或g（mg）原药材/kg〕、用药特点，拟定疗程。　　如为改变给药途径、改变剂型的品种，则需简要说明拟改剂型、给药途径的合理性依据，说明原标准出处，比较现标准与原标准的功能主治、日用原料药量是否一致。　　是否有临床应用史，有无不良反应报道，相关的研究进展情况。　　简述研发背景和研发过程，包括知识产权方面内容。　　申报单位、全部试验单位（分别描述药学、药理毒理及临床试验单位）。13　　1．2．主要研究结果总结　　1．2．1　药学　　简述制法及工艺参数、中试研究结果和质量检测结果。若为改

5、剂型的品种，说明现工艺和原工艺的异同及参数的变化情况。　　简述质量标准中列入的鉴别和检查项目、方法和结果。阐述对毒性成分等的控制方法。说明含量测定指标、方法及含量限度。　　简述稳定性考察方法及结果，说明直接接触药品的包装材料和容器。13　　1．2．2　药理毒理　　简述药效学试验结果，重点说明支持功能主治（适应症）的试验结果。　　简述一般药理学的试验结果。　　简述急性毒性试验的主要结果，重点描述毒性反应，提供半数致死量（LD50）、最大耐受量（MTD）或最大给药量。　　简述长期毒性试验的主要结果，包括受试动物，剂量组别，给药途径，给药周期，安全剂量、中毒剂量、毒性作用靶器官以及毒性反应

6、可逆程度等。　　简述致突变、生殖毒性、致癌试验结果。　　简述过敏性、溶血性、刺激性及依赖性试验结果。　　简述动物药代动力学（吸收、分布、代谢与排泄）的特征，提供主要的药代动力学参数。　　1．2．3　临床　　简述处方来源、应用、筛选或演变过程，说明处方合理性的依据。如按中医理论组方，应简述处方中君、臣、佐、使及各自功用，如有相关的临床应用经验，还应简述原临床适应病症、用法、用量、疗程、疗效及特点和安全性情况。　　简述拟选择适应病症的病因、病机、治疗等研究现状及存在的主要问题；申请注册药物的特点和拟临床定位。　　简述临床试验计划。若有不同期或阶段的临床试验，需要考虑不同试验的联系和区别，

7、可围绕拟选适应病症，结合受试药物的特点，分析试验设计的合理性。如申请减或免临床研究，需说明理由。　　1．3．综合分析与评价　　根据研究结果，结合立题依据，对质量可控性、安全性、有效性及研究工作的科学性、规范性和完整性进行综合分析与评价。在完整地了解药品研究结果的基础上，整体把握申报品种对拟选适应病症的有效性和临床应用的安全性。综合分析药学、药理毒理和临床研究结果之间的相互关联，权衡临床研究的风险/受益情况，为是否或如何进行临床研究提供支持和依据。13　　1