主要研究结果的总结撰写格式

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1、主要研究结果的总结一、概述：本指导原则是根据《药品注册管理办法》的有关要求，结合我国中药、天然药物研发的实际情况而制订。本指导原则旨在通过对中药、天然药物主要研究结果的总结及评价这一资料的格式和内容等方面的要求，规范申报资料。该资料是对药学、药理毒理和临床研究综述资料的进一步总结和提炼，重点关注研究结果的相互联系和支持。药物研究人员需在“安全、有效、质量可控这一药物研究和技术评价共同遵守的原则指导下，对申报品种进行综合分析与评价，以期得出科学、客观的结论。不同注册分类的药品，资料的撰写可参照本指导原则的一般要求，并结

2、合品种的特点，在具体内容上有所侧重或取舍。本指导原则分为中药、天然药物新药申请和已有国家标准的中成药和天然药物制剂的申请两部分。中药、天然药物新药申请部分又分为申请临床研究和申请生产两个部分。二、撰写格式和要求（一）中药、天然药物新药申请1.申请临床研究1.1品种概况简要介绍申报品种的基本情况，包括：药品名称和注册分类。如有附加申请，需进行说明。处方（组成，剂量）、剂型、辅料组成、制成总量及规格。处方中是否含有毒性药材及十八反、十九畏配伍禁忌。毒性药材的主要毒性及日用量是否符合法定用量要求。以新的有效部位或有效成分制

3、成的制剂，应说明有效部位或有效成分及其临床拟用剂量确定的依据。折合日用生药量。原药材、辅料的质量标准出处。处方来源，拟申报的功能主治及适应病症。用法用量（临床人拟用量，按60kg体重计算的g或mg/kg或g或mg生药/kg）、用药特点，拟定疗程。如为改变给药途径、改变剂型的品种，则需简要说明拟选择新的剂型、给药途径的合理性依据，说明原标准出处，比较新标准与原标准的功能主治、日用生药量是否一致。是否有临床应用史，有无不良反应报道，相关的研究进展情况。说明有关文献综述检索工具、查询范围（包括时间）。简述研发背景和研发过程

4、。注册申请人、全部实验单位（分别描述药学、药理毒理及临床试验单位）。1.2主要研究结果的总结1.2.1药学简述剂型选择及规格确定的依据。概述制法及工艺参数。若为改剂型的品种，概述现工艺和原工艺的异同及参数的变化情况。简要说明中试研究结果和质量检测结果。简述质量标准中列入的鉴别和检查项目、方法和结果。说明含量测定指标、方法及含量限度。简述稳定性考察方法及结果，说明直接接触药品的包装材料和容器、拟定的贮藏条件。1.2.2药理毒理简述药效学试验结果，重点说明支持功能主治或适应病症的试验结果，注意描述药物的时效关系、量效关系

5、、最小有效剂量。对已进行的作用机制研究应给予简要说明。简述一般药效学的实验结果。急性毒性试验，应着重描述毒性症状的表现，如动物毒性反应出现时间和恢复时间、致死剂量、死亡情况。尽可能描述毒性作用、毒性靶器官、半数致死量（LD50）、最大耐受量（MTD）或最大给药量。长期毒性试验，应简述受试动物，剂量组别，给药途径，给药周期，无毒反应剂量、中毒剂量、毒性作用靶器官以及毒性反应可逆程度等。简述致突变、生殖毒性、致癌性实验结果。简述过敏性、溶血性、刺激性及依赖性实验结果。简述动物药代动力学研究（吸收、分布、代谢与排泄）的特点

6、，报告主要的药代动力学参数。1.2.3临床简述处方中君、臣、佐、使及各自功用（如非按照中医理论组方，可略），如有临床应用经验，还应简述原临床适应病症、用法、用量、疗程、疗效及特点和安全性情况。简述拟选择适应病症的病因、病机、治疗等研究现状及存在的主要问题；简述与国内外已上市同类品种的比较，申请注册药物的特点和拟临床定位。简述临床试验计划；若有不同期或阶段的临床试验，需要考虑不同试验的联系和区别，可围绕拟选适应症结合受试药物的特点，分析试验设计的合理性。如申请减或免临床研究，需说明理由。1.3综合分析与评价根据研究结果

7、，结合立题依据，对申报品种的质量可控性、安全性、有效性及研究工作的科学性、规范性和完整性进行综合分析与评价。在完整地了解药品初步研究结果的基础上，整体把握申报品种对拟选适应病症的有效性和安全性。综合分析药学、药理毒理和临床研究结果之间的相互关联。权衡临床研究的风险/受益情况，为是否或如何进行临床研究提供支持和依据。建议包括如下内容：1.3.1质量可控性：根据处方组成、既往的临床应用经验和/或处方中各药物临床应用背景以及现代研究进展，结合所拟定的适应病症，评价剂型选择、制备工艺及质量标准的合理性，分析工艺研究、质量标准

8、研究与药品安全、有效的相关性，综合评价质量可控性。1.3.2安全性：安全性：根据中医理论、既往的临床应用经验和/或处方中各药物临床应用背景、现代研究进展以及拟选适应症，结合药效学、毒理学及药代动力学等试验结果，对申报品种的安全性进行综合分析和判断。评估申报品种的安全性时，需综合考虑到不同的适应病症和定位、不同的药物效应强度、不同的药代动力学特点