长春宝丸制剂处方工艺研究

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1、长春宝丸制剂处方工艺研究乌天子药冬首归戟茅参贞山麦何当巴仙丹女gggggggg000005006666449617子黄($($生杞冬地膝仲柏泻寄枸天熟牛杜黄泽桑【处方】人参60g五味子30g地黄60g茯苓60g补骨脂60g知母45g淫羊藿30g黄芪60g墨旱莲70g【制法】以上二十五味黄、熟地黄、山药、麦冬、杜仲、黄柏、女贞子、五味子粉碎成细粉，过筛;其余黄芪等十二味，加水煎煮二次，毎次2小吋，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，加入上述粉末，混匀，干燥，粉碎成细粉，过筛，毎100g粉末加炼蜜25〜35

2、g与适量的水，泛丸，干燥，打光，即得。【工艺流程图】操粉成品检验半成pp打光干煉湿丸泛九加奄与水过筛细粉（-）药材的分拣去杂质及质量验收处方各药味，经分拣去杂质，按《中国药典》2010年版一部有关规定检验，符合规定者备用。（二）配料与摻混符合规定的药材根据生产批量大小，按处方称量配伍，将提取与粉碎药材分别掺混，分开放置。（三）粉碎根据生产工艺需要，将需粉碎药材用中药粉碎机粉碎，过120H筛，备用。经对三批中试产品粉碎工艺考查，结果表明常规粉碎方法即可符合本品生产需要。三批中试粉碎工艺试验数据批号药材量

3、g制得粉量g回收量g回收率76507453.471.198.3676507502.455.098.7976507526.267.299.26（四）提取工艺选择试验提取药材为枸杞子、天冬、牛膝、补骨脂、巴戟天、知母、仙茅、淫羊藿、丹参、黄芪、桑寄生、墨旱莲。根据各药味所含成分的理化性质，本品适宜采用水提取，故采取正交试验优化水提取工艺条件。设计正交试验方法如下：取枸杞子、天冬、牛膝、补骨脂、巴戟天、知母、仙茅、淫羊藿、丹参、黄芪、桑寄生、墨旱莲药材适当破碎，按处方量配伍，制备工艺正交实验用样品。毎正交样

4、品药材重625g。其中枸杞子60g、骨脂60g、巴戟天30g、知母45g、仙茅30g、黄芪60g、桑寄生60g、墨旱莲70g表1、因素水平表L9（34）正交表头天冬60g、牛膝60g、补淫羊藿30g、丹参60g、水平因素加水量A（倍）煎煮次数B（次）提取时间c（小时）110（6250ml水〉3328（5000ml水）2236（3750ml水）11表II、正交试验设计表因素试验号A（倍）B（次〉C（小时）121033310224101158326821781386319623取正交实验样品625g,依表

5、II设计加水量，煎煮时问，次数，分别煎煮，放冷，滤过（200目筛），合并煎液，混匀，静置12小时以上，取上清液置烘箱中干燥至恒重的坩埚中浓缩干燥后评价。正交试验浸膏称量表坩埚号坩埚重（g）浓缩样品+坩埚重（g）样品重（g）185.78161.1275.34284.91157.1472.23383.50126.7443.24490.46162.1171.65584.76142.4657.70686.45141.6855.23790.04145.7655.72881.56145.3463.78985.44

6、135.2949.85采用浸膏量作指标进行评价。表III、正交实验结果分析表试验号因素评价指标A（倍）B（次）C（小时）浸膏量（g）1103375.342102272.233101143.24483271.65582157.70681355.23763155.72862363.78961249.85K1190.81202.71194.35K2184.58193.71193.73K3169.35148.32156.66k163.6067.5764.78k261.5364.5764.58k356.4549

7、.4452.22R7.1518.1312.56由极差分析结果均可得出，其中因素B（次数）为显著因素，其次为C（时间），而加水量影响最小，即了B〉C〉A。最优条件为BiGAu考虑实际生产因素，确定提取工艺为提取2次，第一次10倍量水2小时，第二次8倍量水2小吋。正交结果确证实验取两份样品按处方量配伍，制得每个确证样品药材重625g，其中枸杞子60g、天冬60g、牛膝60g、补骨脂60g、巴戟天30g、矢口母45g、仙茅30g、淫羊藿30g、丹参60g、黄芪60g、桑寄生60g、墨旱莲70g确证样品625

8、g，置10000ml烧瓶中，第一次加水6250ml，回流2小时，第二次加水5000ml,回流2小时，流水冷却，滤过（200H筛），混匀，滤液静置12小时以上，取上清液浓缩，再置烘箱中80°C干燥至恒重。样品号坩埚称重（g）样品+坩埚重（g）样品重（g）185.89157.5471.65283.40153.8670.46由上述结果可以看出验证实验结果重复性及稳定性均好。浸膏量与正交表中最优者相当。说明正交选定的工艺可以在生产中采用。（四）成型T艺条件的选定