心无忧胶囊生产工艺的研究资料

《心无忧胶囊生产工艺的研究资料》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、申报资料12中药注册分类8药学研究资料生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准（心无忧胶囊）课题名称心无忧胶囊研究单位XXXX制药有限公司试验负责人XXXX试验参加I人XXXXXXXXXXXX试验时间20xx.1.5~20xx.1.21原始资料保有地xxxx制药有限公司申报单位xxxx制药有限公司联系人xxxx联系方式Tel:Fax:心无忧胶囊XinwuyouJiaonang【处方】黄杨木50g射干25g细辛25g川茸37.5g土木香37.5g丹参125g瓜萎皮12.5g茵陈37.5g【制法】以上八味，黄杨木粉碎成粗粉，丹参切片，混合

2、加热回流提取二次，第一次用10倍量乙醇加热回流2小吋，第二次用8倍量50%乙醇加热回流1小吋，合并两次回流提取液，滤过，滤液回收乙醇，药渣加10倍量水煎煮2小时，滤过，滤液与上述药液合并，浓缩成稠膏；土木香、细辛提取挥发油，药渣与其余射干等四味加10倍量水煎煮二次，第-次2小吋，第二次1.5小吋，滤过，合并滤液，浓缩成稠膏；将上述两种稠膏混合，加入淀粉适量混匀，干燥，粉碎，喷入土木香和细辛的挥发油，加入适量辅料，混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得。【工艺流程图】:If豊粉、冋流提取二次厂滤液冋收乙醇浓缩液丹笏切片第一次加10倍量乙醇回流2小

3、时第二次加8倍量50%乙醇回流1小时I加10倍最水煎煮2小时I浓缩药渣滤液稠膏土木香、细辛提取挥发油挥发油I加10倍量水煎煮二次浓缩药渣、射干、川時、滤液稠膏J瓜篓皮、茵陈第一次2小时，第二次1.5小时成品喷入挥发油，加入适疑辅料粉碎装入胶囊干燥加入淀粉适量，混匀（一）药材的分拣去杂及质暈检收处方屮各药材，分别分拣去杂，黄杨木按《企业内控质量标准》检验；其余药材按《屮国药典》20xx年一部检验，符合规定的药材备用。（二）配料与掺混将符合规定的药材按处方暈配料，不同提取方法的药材分别掺混，备提取工艺使用。（三）提取工艺研究根据处方中各药材有效成

4、份的理化性质，采用不同的提取方法。黄杨木、丹参采用乙醇提取，细辛、土木香提取挥发油，射干、川茸、瓜篓皮、茵陈采用水提取。1.细辛、土木香挥发油提取工艺研究将细辛25g、土木香37.5g加入1000ml烧瓶屮，加水600ml加热回流，分别在0.5小时、1小时、1.5小时、2小时、3小时测定挥发油提取量，结果见下表：表1提取时间0.5小时1小时1.5小时2小时3小时挥发油量0.4ml0.6ml0.6ml0.6ml0.6ml由上述结果看岀，回流提取1小时后挥发油量不再增加，故细辛、土木香挥发油提取工艺为细辛、土木香加约10倍量水提取1小时。验证实验

5、：将细辛25g、土木香37.5g加入1000ml烧瓶中，加水600ml加热回流1小时，挥发油提取量分别为：0.6ml、0.6mlo由上述试验看出细辛、土木香加10倍量水，提取1小时时挥发油提取量最大，重现性良好。2.射干、川茸、瓜篓皮、茵陈、细辛、土木香提取工艺考察取射干、川茸、瓜篓皮、茵陈、细辛、土木香适当粉碎，按处方量配伍，制备正交试验工作样品,每正交试验工作样品重175g,其中射干25g、川茸37.5g、瓜萎皮12.5g＞茵陈37.5g、细辛25g、土木香37.5go表2、因素水平表L9（31）正交表头试验号因素A加水量（倍）B煎煮次数

6、（次）C煎煮时间（小时）110112821.53632表3、正交试验设计表试验号因素A加水量（倍）B煎煮次数（次）C煎煮时间（小时）1101121021.5310324811.558226831761286219631.5取每正交样品175g,按上述正交试验设计表设计加水量、煎煮次数、煎煮时间，分别煎煮提取,滤过，滤液合并，静置，取上清液浓缩成稠膏，置烘箱内干燥至恒重。以干膏作为评价指标。表4、正交试验结果分析表试验号因素干膏重(g)ABC1101122.821021.541.23103242.74811.525.0582238.568313

7、4.9761225.2862131.89631.537.2106.773.089.5k29&4111.5103.4K394.2114.8106.4ki35.624.329.8k232.837.234.5k331.43&335.5R4.214.05.7以干膏量为考察指标，由上表极差R值大小显示，各因素作用主次为B>C>A;以A1B3C3组合为佳。由于提取三次与提取二次相差很小，加热2小时与加热1.5小时亦相差不大，为了节时省能，并考虑到实际生产因素，故确定药材加水煎煮二次，第一次加水10倍量煎煮2小时，第二次加水8倍量煎煮1.5小时。验证实验：

8、按处方量配伍两份药材,每份药材为射干25g、川劳37.5g、瓜萎皮12.5g、茵陈37.5g、细辛25g、土木香37.5g,分别于3000ml烧瓶中回流提取二次，第