心无忧胶囊药品检验报告

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1、中药注册分类8药学研究资料申报资料16样品及检验报告（心无忧胶囊）课题名称心无忧胶囊申报单位联系人联系方式Tel:Fax:检验报告品名心无忧胶囊批号xx0215数量10盒规格12粒X2板/盒有效期至20xx年01月来源固体车间请验日期20xx年02月21日检验项目全检报告日期20xx年02月28日依据心无忧胶囊质量标准（草案）和《屮华人民共和国药典》20xx年版一部检验项口［性状］检验标准本品应为胶囊剂，内容物为淡棕黄色粉末；味微苦、辛。检验结果为胶囊剂，内容物为淡棕黄色粉末；味微苦、辛。［鉴别］(1)应在与丹参酮VHA对照品色谱相应的位

2、置上，显相同颜色的斑点。与对照品一致(2)应在与阿魏酸对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。与对照品一致［检查］水分应不得过9.0%6.7%装量差异应符合规定符合规定崩解时限应在30分钟内全部崩解6分钟微牛物限度细菌数应不得过10000个/g550个/g霉菌数应不得过100个/g小于10个/g大肠杆菌应不得检出未检出活嚇应不得检出未检出［含量测定］每粒含丹参按丹参酮IIA（C19H18O3）计，应不低于0.lOmgo0.1加g结论：本品依照心无忧胶囊质量标准（草案）和《中华人民共和国药典》20xx年版一部检验,结果符合规定。检验报

3、告品名心无忧胶囊批号xx0216数量10盒规格12粒X2板/盒有效期至20xx年01月来源固体车间请验日期20xx年02月21日检验项目全检报告日期20xx年02月28日依据心无忧胶囊质量标准（草案）和《屮华人民共和国药典》20xx年版一部检验项口检验标准检验结果［性状］本品应为胶囊剂，内容物为为胶囊剂，内容物为淡淡棕黄色粉末；味微苦、辛。棕黄色粉末；味微苦、辛。［鉴别］⑴应在与丹参酮VHA对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。与对照品一致(2)应在与阿魏酸对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。与对照品一•致［检查］水分应不得

4、过9.0%6.7%装量差异应符合规定符合规定崩解时限应在30分钟内全部崩解7分钟微牛物限度细菌数应不得过10000个/g570个/g霉菌数应不得过100个/g小于10个/g大肠杆菌应不得检出未检出活嘶应不得检出未检出［含量测定］每粒含丹参按丹参酮IIA（C19H1803）计，0.13mg应不低于0.lOmgo结论：本品依照心无忧胶囊质量标准（草案）和《中华人民共和国药典》20xx年版一部检验,结果符合规定。检验报告品名心无忧胶囊批号xx0217数量10盒规格12粒X2板/盒有效期至20xx年01月来源固体车间请验日期20xx年02月21日

5、检验项目全检报告日期20xx年02月28日依据心无忧胶囊质量标准（草案）和《屮华人民共和国药典》20xx年版一部检验项口检验标准检验结果［性状］本品应为胶囊剂，内容物为为胶囊剂，内容物为淡淡棕黄色粉末；味微苦、辛。棕黄色粉末；味微苦、辛。［鉴别］(1)应在与丹参酮VHA对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。与对照品一致(2)应在与阿魏酸对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。与对照品一致［检查］水分应不得过9.0%6.5%装量差异应符合规定符合规定崩解时限应在30分钟内全部崩解8分钟微牛物限度细菌数应不得过10000个/g580

6、个/g霉菌数应不得过100个/g小于10个/g大肠杆菌应不得检出未检出活嚇应不得检出未检出［含量测定］每粒含丹参按丹参酮IIA（C19H18O3）计，应不低于0.lOmgo0.13mg结论：木品依照心无忧胶囊质量标准（草案）和《中华人民共和国药典》20xx年版一部检验,结果符合规定。