产复欣浓缩丸药学研究资料综述

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1、申报资料7中药注册分类8药学研究资料综述（产复欣丸（浓缩丸））课题名称产复欣丸（浓缩丸）研究单位申拫单位联系人联系方式药学研究资料综述一、工艺研宄的试验资料及文献资料（一）药材的分拣去杂及质量检收处方中各药材，分别分拣去杂，按《中国药典》20xx年版一部及《中国药典》20xx年版一部有关规定检验，符合规定的备用。（二）配料与掺混将符合规定的药材按处方比例配伍，分别掺混，备用。（三）粉碎工艺考察根据生产工艺需要，取10倍处方量的阿胶，适当破碎，用中药粉碎机粉碎，备用。经对三批屮试产品屮阿胶碎工艺考查，结果表明常规粉碎方法即可符合本品生产屮阿胶粉碎的需要。（四）提取工艺研

2、究根据处方中各药材有效成份的理化性质，北沙参、蒲黄、菟丝子、当归、白芍、荆芥穗拟选用一定浓度的乙醇提取；益母草、枸杞子、地骨皮拟采用水提。1、北沙参、蒲黄、菟丝子、当归、白芍、荆芥穗提取工艺考察取北沙参、蒲黄、菟丝子、当归、白芍、荆芥穗按处方量配伍，适当破碎，制备正交试验工作样品。每正交样品重1848g,按正交试验没计表设计加溶剂量、提取次数、提取时间、乙醇浓度分别提取，滤过，滤液合并，浓缩成稠膏，置烘箱内干燥至恒重。按质量标准中白芍的含景测定方法测定芍药订的含景，以干膏B:和芍药订含B:的乘积作为评价指标。表1、正交试验结果分析表试验号因素评价指标ABcD干膏量（g

3、）3药苷含量（mg/g）芍药苷总量（mg）1203270%378.236.9013955.5822021.550%395.429.7411759.203201130%283.828.137983.2941531.530%423.527.1111481.095152170%258.641.1510641.396151250%256.734.908958.837103150%295.435.0810362.638102230%263.932.898679.6791011.570%198.434.586860.67K,33698.0735799.3031594.083145

4、7.64k231081.3131080.2630100.9631080.66k325902.9723802.7928987.3128144.05ki11232.6911933.1010531.3610485.88k210360.4410360.0110033.6510360.22k38634.327934.269662.449381.35R2598.373998.84868.921104.53以干膏量和芍药苷量的乘积作为考察指标，由上表极差R值大小显示，各因素作用主次为B〉A〉D〉C;以AfC,D,组合为佳。由于八,和八2，DjnD,差别不大，C,和C2及(23相差亦

5、不大，考虑到实际生产屮的能源问题，提取工艺暂定为将北沙参、蒲黄、菟丝子、当归、白芍、荆芥穗加15倍g:50°%乙醇回流提取三次，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时，合并提取液，滤过，滤液备用。验证实验：按处方U配伍两份药材，每工作样品重1848g，按上述工艺制备干膏，并按质标准屮芍药打的含铽测定方法测定芍药订的含铽，以干膏似和芍药苷含U:的乘积作为评价指标。结果：验证实验与正交试验数据中最优者相当，提取工艺合理，重现性良好。2、益母草、枸杞子、地骨皮提取工艺考察取益母草、枸杞子、地骨皮按处方量配伍，适当破碎，制备正交试验工作样品。每正交样品重825g,其屮益

6、母草330g、枸杞子330g、地骨皮165g。取每正交样品825g,按正交试验设计表设计加溶剂铽、提取次数、提取时间分别提取，滤过，滤液合并，浓缩成相对密度1.12〜1.15(80°C)的清膏，加乙醇1.5倍量，搅拌，静置24小时，滤过，浓缩，置烘箱内干燥至恒重，以干膏:W:屮盐酸水苏碱的总铽作为评价指标。表2、正交试验结果分析表实验号因素干膏量(g)盐酸水苏碱的含量(mg/g)盐酸水苏碱的总量(mg)ABC1103280.28.61690.5221()21.573.49.04663.543101144.313.88614.884831.572.39.03652.87

7、582156.111.17626.64681253.411.41609.29763163.27.67484.74862261.88.11501.209611.546.48.99417.14K,1968.941828.131801.01Ko1888.801791.381733.55K31403.081641.311726.26k,656.31609.38600.34k2629.60597.13577.85467.69547.10575.42R188.6262.2824.92以干膏坫屮盐酸水苏碱的总M作为评价指标，由上表极差R值人小S示，各因素作用主次为