7药学研究资料综述

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1、药品注册申请：仿制药申请药品注册分类：化学药品第6类资料项目7药学研究资料综述研究机构：江苏正达气体有限公司机构地址：建湖县民营创业园一号路20号主要研究员：李生俊郑建桥董红军范德清联系人：范德清电话：0515-86264888移动电话：13962025517医用氧药学研究资料综述江苏正达气体有限公司根据《药品注册管理办法》化学药品第六类申报资料的有关规定，对医用氧的药学试验做出了较为详细的研究，综述如下：一、制取工艺研究我公司制取医用氧(气态)的方法是购入合格的液态氧，采用低温液氧泵加压汽化充装而成，原标准中没有具体的工艺操作方法，通

2、过研究确定了工艺程序及控制指标及范围，对具体工艺过程进行了细化。(1)工艺路线的确定根据《新开办医用氧生产企业验收标准》，结合实际生产和安全要求，确定本生产工艺路线，并对生产做出了具体要求。(2)充装用气瓶的质量要求气瓶是本制剂直接接触药品包装的包材，其质量直接影响到医用氧的质量和患者用药的安全。为此我们对新购入的氧气瓶和回收重复利用的氧气瓶从入厂到用于充装氧气的处理过程进行了明确的规定，用于充装的气瓶必须按《气瓶安全监察规程》检验合格后使用。(3)充装过程的要求根据国家食品药品监督管理局《医用氧GMP补充规定》对充装液态氧的要求，我公

3、司采用低温液氧泵对医用氧进行充装，符合上述要求。并根据医用氧的性质和实际生产对低温液氧泵转速、气瓶的压力、充装的速度与充装时间进行明确规定，要求低温液氧泵转速不得超过1000转/分；对于充装的气瓶当压力上升至9.8MPa和12.26MPa时，应逐瓶检查瓶体的温度；向瓶内充气，速度不得大于8m3/h,充装时间不应少于30mino—＞质量研究和质量标准的制订《中华人民共和国药典》2010版二部质量标准，是本制剂质量标准研究的依据，根据确定的生产工艺试生产三批样品，按上述标准检验，产品各项指标符合规定。三、稳定性考察为了考察医用氧充装后的稳定

4、性，我们在拟市售包装下，按医用氧的贮藏要求对产品进行了六个月的稳定性考察。结果表明：药品质量在规定的贮藏条件下稳定性良好，而且直接与药品接触的包装材料对药品质量稳定无影响，证明该品种性质稳定，长期稳定性考察目前正在进行当中。无缝钢瓶作为医用氧直接接触药品的包装材料，在临床中广泛使用，被医院和广大医用氧使用者接受和认可。无缝钢瓶具有耐高压、强度高、不易破碎、防火、使用安全、密封性好、可重复使用等优点,基本能根据医用氧的特点满足其包装要求，提高其稳定性，延长其保质期，且使用方便，便于运输贮存。五、综合分析与评价以上药学试验表明，本制剂所用的

5、原料药具有法定的标准，生产工艺条件明确，易于掌握；制剂质量标准收载于中国药典，质控方法可靠，简便，产品的质量稳定性良好；而且直接接触药品的包装材料和容器使用安全，包装性能好，对产品质量和稳定性无影响。因此，医用氧的药学研究，为该产品的安全、有效、稳定，提供了有力的保证。