银丹心脑通片药学研究资料综述

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1、中药注册分类8申报资料7药学研究资料综述(银丹心脑通片)课题名称银丹心脑通片研究单位xxxx制药有限公司申报单位xxxx制药有限公司联系人xxx联系方式Tel:Fax:药学研究资料综述一、生产工艺的研究资料【处方】银杏叶500g丹参500g灯盏细辛300g绞股蓝300g山楂400g大蒜400g三七200g天然冰片10g倍他环糊精15g辅料适量制成1000片【制法】以上八味药材，三七30g粉碎成极细粉，其余粉碎成粗粉备用；天然冰片研成极细粉；大蒜水蒸气蒸馏提取大蒜油，倍他环糊精包结后备用；银杏叶加乙醇回流提取二次，每次1.5小时，合并提取液，回

2、收乙醇，加水静置12小时，滤过，滤液上聚酰胺树脂柱，依次用水、乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，浓缩至相对密度为1.20（50～60℃）的清膏，减压干燥，粉碎成极细粉。丹参加乙醇回流提取二次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.20(50～60℃)的清膏，减压干燥，粉碎成极细粉，药渣备用；其余灯盏细辛等三味药材与丹参药渣及三七粗粉，加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩，加入乙醇使醇量达70%，搅匀，静置24小时，取上清液，回收乙醇，浓缩，干燥，粉碎成极细粉；将上述极细粉、淀粉、预胶化淀粉充分混匀，制粒，外加大蒜油的

3、倍他环糊精包结物、天然冰片极细粉、硬脂酸镁，混匀，压片，包薄膜衣，即得。（一）．药材的分拣去杂质及质量验收处方各中药材，经分拣去杂质，干燥，按有关规定检验，符合规定者备用。（二）．配料符合规定的药材根据生产批量大小，按处方称量配伍，将不同方法提取的药材及粉碎的药材分别配料，分开放置。（三）．三七与天然冰片粉碎工艺考查三七用WF-320A型吸尘微粉碎机组粉碎即可,天然冰片采用研磨法粉碎即可。（四）．银杏叶提取方法考查原工艺的制备方法经考查条件最佳，故采用。（五）．大蒜挥发油工艺选择原工艺中大蒜采用水蒸气蒸馏提取大蒜油；因为大蒜挥发油直接喷入颗粒

4、压片容易在生产过程中损失，所以将大蒜挥发油采用倍他环糊精包结工艺包结后，外加入颗粒中，混匀后压片。经正交实验考察，制定了最佳包结工艺。（六）．丹参药材提取工艺选择经正交实验考察，原工艺条件最佳，故采用。（七）．灯盏细辛等药材提取方法选择经正交实验考察，原工艺条件最佳，故采用。（八）．成型工艺选择1．制粒工艺研究丹参干膏、水提物干膏、银杏叶提取物、三七细粉、淀粉、预胶化淀粉混合均匀，以4%淀粉-糊精（1：1）浆为粘合剂，用一步制粒工艺制粒，经考察控制进风温度70℃，出风温度40℃，制得颗粒细小、均匀、疏松、形状较好，含水量和收率均符合要求。制粒

5、工艺拟采用一步制粒工艺。2．压片、包衣工艺研究与糖衣片相比，薄膜衣片有明显的优势：成膜性好、衣层坚硬稳定、色泽亮丽、光洁细腻、防潮防湿、崩解时限短、增重少、生产成本低、操作时间短、劳动效率高，无粉尘飞扬，有利于劳动保护等优点，特别是薄膜衣片不含糖，糖尿病患者也可使用。故银丹心脑通片为薄膜衣片。由于薄膜衣片，要求片芯具有良好的硬度和外观，同时，原用辅料要有助于药物释放，综合以上因素选用了淀粉和预胶化淀粉两种辅料为填充剂，硬脂酸镁为润滑剂，为避免易挥发药物的损失，压片前，外加大蒜挥发油包结物、天然冰片细粉。选用直径为9mm的浅凹冲头压片，理论片重

6、定为0.250g。包衣材料采用xxxx药用辅料有限公司药业有限公司生产的胃溶型薄膜包衣粉（批准文号为x药准字F20xxxxxx），按常规高效包衣工艺操作。3、制剂生产工艺（1）、称取淀粉、糊精各4g混合均匀,加纯化水（约20g）搅拌溶解。加沸纯化水至200g，搅拌，制成4%淀粉-糊精浆。（2）、称取丹参干膏、水提物干膏、银杏叶提取物、三七细粉、淀粉、预胶化淀粉按等量递加法混合均匀，置GFG-120型沸腾干燥机中，沸腾5分钟。（3）、开启蠕动泵，喷浆，初时喷量小，控制喷浆速度转100/分钟,以后逐渐加大，控制喷浆速度150转/分钟。（4）、控制

7、进风温度70±1℃、出风温度40±1℃，烘干30分钟。（5）、将烘干的颗粒，用旋涡振荡筛整粒，外加大蒜挥发油包结物、天然冰片细粉、硬脂酸镁混合均匀。（6）、颗粒检验后，压片。（7）、素片检验后，包薄膜衣。（8）、铝塑泡罩包装即得。4、薄膜包衣工艺（1）包衣材料溶液的配制：包衣粉用量=片芯重量×4%溶液浓度=12%溶液总重量=包衣粉重量÷12%溶剂总重量（纯化水）=溶液重量-包衣粉重量将计算好的纯化水放入不锈钢桶内，开启搅拌，将称量好的包衣粉缓慢加入旋涡内（5分钟内加完），增加转速维持旋涡，搅拌60分钟。停止搅拌后放置一段时间。待泡沫逐渐消退后

8、开始喷片。（2）薄膜包衣工艺A、将称量好的片芯过筛，筛去细粉倒入高效包衣机内，开启主电机，转速控制在1-3转/分，开启热风，片芯预热至40-45摄氏度（约15分钟）