银丹心脑通片药品检验报告

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1、申报资料16中药注册分类8样品及检验报告（银丹心脑通片）课题名称银丹心脑通片中报单位XXXX制药有限公司联系人XXX联系方式Tel:Fax:检验报告品名银丹心脑通片批号xxl206数量12片X2板/盒X6盒规格0.25g有效期至20xx年11月来源固体车间请验日期20xx年12月13日检验项目全检报告日期20xx年12月20日依据银丹心脑通片质量标准（草案）和《中华人民共和国药典》20xx年版一部检验项目检验标准检验结果［性状］木品为薄膜衣片，除去薄膜衣显棕色薄膜衣片，除去薄膜衣显至棕褐色，气辛，味微苦。棕褐色，气辛，

2、味微苦。［鉴别］(1)应在与桝皮素、山奈素对照品色谱和应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。与对照品一致(2)应在与三七皂甘乩对照品色谱和应的位置上，显和同颜色的斑点。与对照品一致(3)应在与冰片对照品色谱和应的位置上，显和同颜色的斑点。与对照品一致［检查］重量并界应符合规定符合规定崩解时限应在1小时内全部崩解41分钟重金属应低于百万分Z五符合规定不申盐应低于百万分Z二符合规定微牛物限度细菌数应不得过10000个/g560个/g霉菌数应不得过100个/g小于10个/g大肠杆菌应不得检出未检出活嫡应不得检出未检出［含量测定］

3、每片含丹参以丹参素钠（CgHgOsNa）计，0.62mg/片应不得少于0.5mgo结论：木品依照银丹心脑通片质量标准（草案）和《中华人民共和国药典》20xx年版一部检验，结果符合规定。检验报告品名银丹心脑通片批号041207数量12片X2板/盒X6盒规格0.25g有效期至20xx年11月来源固体车间请验日期20xx年12月13日检验项目全检报告日期20xx年12月20日依据银丹心脑通片质量标准（草案）和《中华人民共和国药典》20xx年版一部检验项目检验标准检验结果［性状］木品为薄膜衣片，除去薄膜衣显棕色薄膜衣片，除去薄

4、膜衣显至棕褐色，气辛，味微苦。棕褐色，气辛，味微苦。［鉴别］(1)应在与桝皮素、山奈素对照品色谱和应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。与对照品一致(2)应在与三七皂甘乩对照品色谱和应的位置上，显和同颜色的斑点。与对照品一致(3)应在与冰片对照品色谱和应的位置上，显和同颜色的斑点。与对照品一致［检查］重量并界应符合规定符合规定崩解时限应在1小时内全部崩解39分钟重金属应低于百万分Z五符合规定不申盐应低于百万分Z二符合规定微牛物限度细菌数应不得过10000个/g610个/g霉菌数应不得过100个/g小于10个/g大肠杆菌应不

5、得检出未检出活哺应不得检出未检出［含量测定］每片含丹参以丹参素钠（CgHgOsNa）计，0.57mg/片应不得少于0.5mgo结论：木品依照银丹心脑通片质量标准（草案）和《中华人民共和国约典》20xx年版一部检验,结果符合规定。检验报告品名银丹心脑通片批号041208数量12片X2板/盒X6盒规格0.25g有效期至20xx年11月来源固体车间请验日期20xx年12月13日检验项目全检报告日期20xx年12月20日依据银丹心脑通片质量标准（草案）和《中华人民共和国药典》20xx年版一部检验项目检验标准检验结果［性状］木品

6、为薄膜衣片，除去薄膜衣显棕色薄膜衣片，除去薄膜衣显至棕褐色，气辛，味微苦。棕褐色，气辛，味微苦。［鉴别］(1)应在与桝皮素、山奈素对照品色谱和应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。与对照品一致(2)应在与三七皂甘乩对照品色谱和应的位置上，显和同颜色的斑点。与对照品一致(3)应在与冰片对照品色谱和应的位置上，显和同颜色的斑点。与对照品一致［检查］重量并界应符合规定符合规定崩解时限应在1小时内全部崩解38分钟重金属应低于百万分Z五符合规定不申盐应低于百万分Z二符合规定微牛物限度细菌数应不得过10000个/g540个/g霉菌数应

7、不得过100个/g小于10个/g大肠杆菌应不得检出未检出活嫡应不得检出未检出［含量测定］每片含丹参以丹参素钠（CgHgOsNa）计，0.56mg/片应不得少于0.5mgo结论：木品依照银丹心脑通片质量标准（草案）和《中华人民共和国药典》20xx年版一部检验，结果符合规定。