布洛芬片增加薄膜衣规格药学研究资料综述

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1、中报资料5-1药品补充中请一5、10变更药品规格（增加薄膜衣片）变更直接接触药品的包装材料或者容器（薄膜衣片增加铝須泡罩包装）布洛芬片药学研究资料综述XXXX制药有限公司20xx年05月药学研究资料综述布洛芬片收载于屮国药典20xx年版二部。有糖衣片和薄膜衣片，我公司现在生产的布洛芬片为糖衣片，批准文号为国药准字Hxxxxxxxxo布洛芬片为非笛体抗炎药，临床上用于缓解轻至屮度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。曲于疗效确切，价格低廉，临床使用十分广泛，但是由于现产品为糖衣片，限制了许多糖尿病患

2、者的使用；同时，薄膜衣片比糖衣片具有以下优点：（1）质量好。Ftl于成膜剂和多数辅助添加剂都是理化性能优异的高分子材料，使得包成的薄膜衣片不但能防潮、避光、掩味、耐磨，而且不易霉变，容易崩解，大大提高了药物的溶出度、生物利用度和药物有效期。（2）增重少。仅使片芯重增加2%〜4%,而糖衣片剂往往可使片芯重量增人50%〜100%,节约资源。（3）干燥快。包衣操作时间短，一般仅需2〜3h,而包糖衣一般需16h,操作简便，节能降耗。（4）片型美观。（5）成本低。虽然薄膜包衣粉价格较糖和滑石粉贵，但由于用量小，且节约劳动力，厂房及设备需要少，节约材料和能源，总体

3、计算比包糖衣成本低。基于上述原因，我公司拟申请增加布洛芬片（薄膜衣）。根据《药品注册管理办法》的有关规定，进行布洛芬片（薄膜衣）的研制工作,现将药学研究试验综述如下：1、工艺、处方研究：经过对布洛芬片的处方和工艺进行筛选，处方和工艺如下：1.1处方：布洛芬淀粉预胶化淀粉微晶纤维素5%疑丙叩纤维素溶液硬脂酸镁1.2T艺规程：100.0g10.0g23.3g10.0g66.7g（含轻丙甲纤维素3.34g）5・86g1000片1.2.1称取布洛芬原料药、淀粉、预胶化淀粉、微晶纤维素、硬脂酸镁，分别过80冃筛网。1.2.2称取拜丙甲纤维素3.34g,加沸腾的纯

4、化水（约10g）搅拌成糊状，然后加入凉纯化水至66.7g,搅拌，制成5%疑丙甲纤维素溶液。1.2.3称取处方量布洛芬原料药、淀粉、预胶化淀粉、微品纤维素，混合5分钟使之均匀。1.2.4加入处方量的5%疑丙甲纤维素溶液搅拌5分钟，并高速制粒。1.2.5将颗粒在70°C烘干。1.2.6将烘干的颗粒，用旋涡振荡筛整粒，外加处方量硬脂酸镁，混合15分钟使之均匀。1.2.7颗粒检验后，定片重，用直径为8価的浅凹冲头压片。1.2.8素片检验合格后，包薄膜衣。1.2.9分別进行包装。1.3经小试、中试验证，布洛芬片(薄膜衣)工艺、处方合理，质量稳定、可控，能够指导工

5、业化大生产。三批试制样品按布洛芬片的质量标准检验均符合规定，检验结果见下表：名称项目质量标准XXXX制药有限公司xx0701xx0702xx0703xx06231(糖衣片)性状本晶为糖衣或薄膜衣片，除去包衣后显白色。薄膜衣片，除去包衣后显白色。薄膜衣片，除去包衣后显白色。薄膜衣片，除去包衣后显白色。糖衣片，除去包衣后显白色。鉴别(1)紫外光谱在265nm与273nm的波氏处应有最大吸收；在245nm与271nm的波长处应有最小吸收;在259nm的波长处有一肩峰(2)红外光谱本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集943图)一致。(1)紫外光谱：在26

6、5nm与273nm的波长处有最大吸收；在245nm与271r)ni的波长处有最小吸收；在259nm的波长处有一肩峰(2)红外光谱：本品的红外光吸收图谱与对照的图谱(光谱集943图)致。(1)紫外光谱：在265nm与273nm的波长处有最大吸收；在245nm与271nm的波长处有最小吸收；在259nm的波长处有一肩峰(2)红外光谱：本品的红外光吸收图谱与对照的图谱(光谱集943图)•致c(1)紫外光谱：在265nm与273nm的波长处有最大吸收；在245nm与271nm的波长处有最小吸收；在259nm的波长处有一肩峰(2)红外光谱：本品的红外光吸收图谱与

7、对照的图谱(光i普集943图)-致。(1)紫外光谱：在265nm与273nm的波长处有最大吸收；在245nm与271nm的波长处有最小吸收；在259nm的波长处有—■启峰(2)红外光谱：本品的红外光吸收图谱与对照的图谱(光谱集943图)一致。重量差异应符合规定0.15870.16010.15690.16490.15910.15680.15610.15670.16040.16050.15800.15770.15660.16210.16110.15690.15700.15760.15830.15670.16070.15980.15920.15670.158

8、80.15830.15770.15940.16000.16210.15890.15990.16