麦白霉素片变更药品规格(增加薄膜衣片)药学研究资料综述

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1、中报资料5-1药品补充中请一5、10变更药品规格（增加薄膜衣片）变更直接接触药品的包装材料或者容器（薄膜衣片增加铝須泡瑕包装）药学研究资料综述XXXX制药有限公司20xx年03月药学研究资料综述麦白霉素片收载于中国药典20xx年版二部。有糖衣片和薄膜衣片，我公司现在生产的麦白霉素片为糖衣片，批准文号为国药准字H。麦白霉素片临床上用于金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、肺炎球菌、白喉杆菌、支原体等敏感菌所致的呼吸道、皮肤、软组织、胆道感染和支原体性肺炎等，由于疗效确切，价格低廉，临床使用十分广泛，但是由于现

2、产品为糖衣片，限制了许多糖尿病患者的使用；同时，薄膜衣片比糖衣片具有以下优点：（1）质量好。由于成膜剂和多数辅助添加剂都是理化性能优异的高分子材料，使得包成的薄膜衣片不但能防潮、避光、掩味、耐磨，而且不易霉变，容易崩解，大大提高了药物的溶出度、生物利用度和药物有效期。（2）增重少。仅使片芯重增加2%〜4%,而糖衣片剂往往可使片芯重量增大50%〜100%,节约资源。（3）干燥快。包衣操作时间短，一般仅需2〜3h,而包糖衣一般需16h,操作简便，节能降耗。（4）片型美观。（5）成本低。虽然薄膜包衣粉价格

3、较糖和滑石粉贵，但由于用量小，且节约劳动力，厂房及设备需要少，节约材料和能源，总体计算比包糖衣成本低。基于上述原因，我公司拟中请增加麦白霉素片（薄膜衣）。根据《药品注册管理办法》的有关规定，进行麦白霉素片（薄膜衣）的研制工作，现将药学研究试验综述如下：1、工艺、处方研究：经过对麦白霉素片的处方和T艺进行筛选，处方和T艺如下:1.1处方：淀粉58.4g10%混合淀粉浆竣甲淀粉钠112.0g（含淀粉11.2g,聚山梨酯-800.8ml）7.24g麦门霉素1亿单位硬脂酸镁l・45g制成1000片1.2工艺

4、规程：1.2.1称取麦白霉素原料药、淀粉、竣甲淀粉钠、硬脂酸镁分别过80冃筛网。1.2.2称取处方量麦白霉索原料药、淀粉，混合5分钟使之均匀。1.2.3称取处方量淀粉，量取聚山梨酯-80,加凉纯化水10g搅拌均匀，再加沸腾纯化水至处方量，搅拌均匀制成10%混合淀粉浆。1.2.4加入处方量的10%混合淀粉浆搅拌5分钟，并高速制粒。1.2.5将颗粒在100°C烘干。1.2.6将烘干的颗粒，用旋涡振荡筛整粒，外加处方量竣甲基淀粉钠、换脂酸镁,混合15分钟使之均匀。1.2.7颗粒检验后，定片重，用直径为9.

5、Omin的浅凹冲头压片.1.2.8素片检验后，包薄膜衣。1.2.9分别进行包装。1.3经小试、屮试验证，麦口霉素片(薄膜衣)工艺、处方合理，质量稳定、可控,能够指导工业化人牛产。三批试制样品按麦片霉索片的质量标准检验均符合规定，检验结果见下表：名称项目质量标准XXXX制药有限公司xx0504xx0505xx0506性状本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后，显白色或类白色。薄膜衣片，除去包衣后显白色。薄膜衣片，除去包衣后显白色。薄膜衣片,除去包衣后显白色。鉴别(1)液相色谱:在麦迪霉索入检查项下纪录的色

6、谱图屮，供试品溶液二个主峰的保留时间应与麦白需素标准胡溶液二个主峰的保留时间一致⑵紫外光谱：应在232nm的波长处有最大吸收(1)符合规定(2)在232nm的波长处有最犬吸收⑴符合规定⑵在232nm的波长处有最大吸收(1)符合规定⑵在232nm的波长处有最犬吸收重量差异应符合规定0.20660.20260.20330.20400.19960.20560.19950.20360.20xx0.20610.20700.20650.20840.20020.20450.20860.20420.20790.20

7、090.20620.19950.20320.20140.20650.20xx0.19660.20290.20230.20490.20720.20140.20190.20320.20420.20780.20350.20250.19870.20110.19890.20500.20290.20660.20450.20480.20450.20610.20250.20290.20130.20290.20610.20160.20690.20430.19390.20230.20130.20700.2053平均片重

8、:0.2043上限：0.2196下限：0.1890平均片重:0.2024上限：0.2176下限:0.1872平均片重:0.2036上限:0.2189下限：0.1884溶出度280%94.4%94.0%93.1%93.3%92.6%93.6%94.1%92.7%93.2%94.3%92.3%93.0%94.4%93.7%94.0%94.5%93.6%92.9%麦迪霉素235.0%37.6%36.0%36.3%含量测定90.0虻110.0%100.4%99.8%99.0%