麦白霉素片变更药品规格(增加薄膜衣片)修订的药品包装标签样稿及修订说明.doc

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1、药品补充申请—5、10申报资料4变更药品规格（增加薄膜衣片）变更直接接触药品的包装材料或者容器（薄膜衣片增加铝塑泡罩包装）修订的药品包装标签样稿及修订说明xxxx制药有限公司20xx年03月麦白霉素片(12片/盒)包装标签设计1、麦白霉素片铝箔版面设计1.1铝塑板尺寸：76mm×56mm1.2铝塑板样稿：xx12片/板麦白霉素片MeleumycinTablets【适应症】主要适用于金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、肺炎球菌、白喉杆菌、支原体等敏感菌所致的呼吸道、皮肤、软组织、胆道感染和支原体性肺炎等。【用法用量】口

2、服，成人一日0.8～1.2g（8～12片），小儿按体重一日30mg/kg，分3～4次服用。【贮藏】密封，在干燥处保存。【规格】0.1g（10万单位）【批准文号】国药准字xxxx制药有限公司产品批号：生产日期：有效期至：2、麦白霉素片纸盒版面设计：2.1纸盒尺寸：（65㎜×102㎜×12㎜）2.2纸盒样稿:xx麦白霉素片MeleumycinTablets国药准字麦白霉素片0.1g×12片MeleumycinTablets【成份】本品主要成份为：麦迪霉素A1，吉他霉素A6。【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或

3、类白色。【适应症】主要适用于金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、肺炎球菌、白喉杆菌、支原体等敏感菌所致的呼吸道、皮肤、软组织、胆道感染和支原体性肺炎等。【用法用量】口服，成人一日0.8～1.2g（8～12片），小儿按体重一日30mg/kg，分3～4次服用。【贮藏】密封，在干燥处保存。【规格】0.1g（10万单位）xxxx制药有限公司【不良反应】1．肝毒性：在正常剂量下本品的肝毒性较小，主要表现为胆汁淤积和暂时性氯基转移酶升高等，一般停药后可恢复。2．过敏反应：主要表现为药物热、药疹和荨麻疹等。3．偶见恶心、呕吐、上腹

4、不适、食欲不振等胃肠道反应。【禁忌】对本品及大环内酯类药物过敏者禁用。【注意事项】（1）肝、肾功能不全者慎用。（2）本品与其他大环内酯类药物之间有交叉耐药性。（3）患者对本品过敏或不能耐受时，对其他大环内酯类药物也可过敏或不能耐受；如发生过敏反应，应立即停药，并对症处理。（4）对诊断的干扰：本品可干扰Higerty法的荧光测定，使尿儿茶酚胺的测定值出现假性增高。血清碱性磷酸酶、胆红素、丙氨酸氨基转移酶和门冬氨酸氨基转移酶的测定值均可能增高。（5）因不同细菌对本品的敏感性存在一定差异，故宜作药敏测定。（6）本品在

5、pH≥6.5时吸收差。xxxx制药有限公司xx麦白霉素片MeleumycinTablets请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【产品批号】【生产日期】【有效期】至麦白霉素片MeleumycinTablets平光曲克芦丁片AciclovirTablets麦白霉素片(100片/瓶)包装标签设计1、麦白霉素片标签设计1.1标签尺寸：97mm×30mm1.2标签样稿：国药准字麦白霉素片0.1g（10万单位）×100片MeleumycinTablets请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【成份】本品主要成份为：麦迪霉素A1，

6、吉他霉素A6。【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。【适应症】主要适用于金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、肺炎球菌、白喉杆菌、支原体等敏感菌所致的呼吸道、皮肤、软组织、胆道感染和支原体性肺炎等。【用法用量】口服，成人一日0.8～1.2g（8～12片），小儿按体重一日30mg/kg，分3～4次服用。【贮藏】密封，在干燥处保存。【不良反应】1．肝毒性：在正常剂量下本品的肝毒性较小，主要表现为胆汁淤积和暂时性氯基转移酶升高等，一般停药后可恢复。2．过敏反应：主要表现为药物热、药疹和荨麻疹等。3．偶见恶心、呕吐

7、、上腹不适、食欲不振等胃肠道反应。【禁忌】对本品及大环内酯类药物过敏者禁用。【注意事项】（1）肝、肾功能不全者慎用。（2）本品与其他大环内酯类药物之间有交叉耐药性。（3）患者对本品过敏或不能耐受时，对其他大环内酯类药物也可过敏或不能耐受；如发生过敏反应，应立即停药，并对症处理。详见说明书。【产品批号】【生产日期】【有效期】至xxxx制药有限公司修订说明：根据生产、经营和企业发展需要，结合包薄膜衣为当前的发展趋势，我公司增加此品种薄膜衣规格。铝塑泡罩包装（药品包装用铝箔/聚氯乙烯固体药用硬片）具有剂量准确，便于携

8、带，可减少药品在携带和服用过程中造成的污染，且泡罩包装在气体阻隔性、透湿性、卫生安全性、生产效率、延长药品的有效期等优点。因此，拟申请注册的麦白霉素片(薄膜衣片)采用固体药用塑料瓶(高密度聚乙烯)和铝塑泡罩式包装（药品包装用铝箔/聚氯乙烯固体药用硬片）两种包装。依据国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）及有关规定对麦白霉素片（薄膜衣）标签进行了设计。