氯芬黄敏片变更药品规格(增加薄膜衣)修订的药品标签样稿及修订说明.doc

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1、药品补充申请—5申报资料4变更药品规格（增加薄膜衣）修订的药品标签样稿及修订说明××××制药有限公司20××年××月一、氯芬黄敏片(××片/盒)包装标签样稿1、氯芬黄敏片铝箔版面设计1.1铝塑板尺寸：76mm×56mm1.2铝塑板样稿：25片氯芬黄敏片【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显浅黄色。【适应症】用于感冒引起的头痛﹑发热﹑鼻塞﹑流涕﹑咽痛﹑痰多等症。【规格】双氯芬酸钠15mg，人工牛黄15mg，马来酸氯苯那敏2.5mg。【用法与用量】口服。一次1～2片，一日3次或遵医嘱。【批准文号】国药准字xxxx制药有限公司产品批号：生产日

2、期：有效期至：2、氯芬黄敏片纸盒版面设计：2.1纸盒尺寸：（115㎜×60㎜×18㎜）2.2纸盒样稿:氯芬黄敏片氯芬黄敏片50片【成份】本品为复方制剂，其组份为:每片含双氯芬酸钠15mg，人工牛黄15mg，马来酸氯苯那敏2.5mg。【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显浅黄色。【适应症】用于感冒引起的头痛﹑发热﹑鼻塞﹑流涕﹑咽痛﹑痰多等症。【规格】双氯芬酸钠15mg，人工牛黄15mg，马来酸氯苯那敏2.5mg。【用法与用量】口服。一次1～2片，一日3次或遵医嘱。【不良反应】用药后发生儿童血尿的病例报道较多；其次为胃不适，烧灼感；此外尚有

3、头痛﹑头晕﹑嗜睡，以及皮疹﹑心悸﹑胸闷﹑咽喉痛等不良反应。【禁忌】1﹑对双氯芬酸钠﹑马来酸氯苯那敏以及人工牛黄过敏者禁用。2﹑新生儿或早产儿禁用。3﹑肝肾功能不全者禁用。xxxx制药有限公司国药准字36片氯芬黄敏片【注意事项】1﹑本品可通过胎盘，妊娠期避免使用。2﹑小量氯苯那敏可由乳汁排出，并抑制泌乳。3﹑有肝﹑肾功能损害或溃疡病史者慎用，尤其是老年人。4﹑下列情况应慎用：膀胱颈部梗阻﹑幽门十二指肠梗阻﹑心血管疾病﹑青光眼﹑高血压等。5﹑驾驶机动车辆﹑操作机械及高空作业者不宜服用。【贮藏】密封保存。【包装】药品包装用铝箔、聚氯乙烯固体

4、药用硬片包装，18片/板，2板/盒。xxxx制药有限公司氯芬黄敏片请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【产品批号】【生产日期】【有效期】至氯芬黄敏片平光卡托普利片AciclovirTablets二、修订说明：根据生产、经营和企业发展需要，结合包薄膜衣为当前的发展趋势，我公司增加此品种薄膜衣规格。依据国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）及有关规定对氯芬黄敏片（薄膜衣）标签进行了修订。