麦白霉素片变更药品规格(增加薄膜衣片)样品的检验报告书

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1、中报资料5-5药rffi补充中请一5、10变更药品规格（增加薄膜衣片）变更直接接触药品的包装材料成者容器（薄膜衣片增加铝槊泡眾包装）样品的检验报告书XXXX制药有限公司20xx年03月XXXX制药有限公司检验报告书品名麦白霉素片批号xx0504数量30板规格0.lg收样时间20xx年05月10日检验项目全检报告时间20xx年05月15日依据屮国药典20xx年版二部检验项目检验标准检验结果［性状］木品应为糖衣片或薄膜衣片，除木品为薄膜衣片，［鉴别］去包衣敁白色或类白色。除去包衣P敁白色。⑴液相色谱在麦迪霉素A,检査项下纪录的色谱阁中，供试品溶液二个主峰的保留时间应与麦白霉素标准品溶液二个主

2、峰的保留吋间一致符合规定⑵紫外光谱［检查］应在232nm的波长处冇最大吸收符介规定重量差异应符合规定符合规定溶出度限度为80%符合规定麦迪霉素Ai不得低于标示量的35.0%37.6%微生物限度应符合规定符合规定［含量测定］木品含麦白霉素应为标不量的90.0〜110.0%100.4%结论：本品按中国药典20XX年版二部检验，结果均符合规定。制药有限公司检验品名麦白霉素片批号xx0505数量30板规格0.lg收样时间20xx年05月10日检验项目全检报告吋间20xx年05月15日依据中国药典20xx年版二部检验项目检验标准检验结果［性状］木品应为糖衣片或薄膜衣片，除本品为薄膜衣片,［鉴别］去

3、包衣后，显白色或类白色。除去包衣后显白色。⑴液相色谱在麦迪霉素A,检査项下纪录的色谱图中，供试品溶液二个主峰的保留时间应与麦白霉素标准rW济液二个主峰的保留时间一致符合规定⑵紫外光谱［检查］应在232nm的波长处有最大吸收符合规定重量差异应符合规定符合规定溶出度限度为80%符合规定麦辿霉素八i不得低于标示量的35.0%36.0%微生物限度应符合规定符合规定［含量测定］木品念走白霉索应力标小泉的90.0〜110.0%99.8%结论：本品按中国药典20xx年版二部检验，结果均符合规定。品名麦白霉素片批号xx0506数量30板规格0.lg收样时间20xx年05月10日检验项目全检报告吋间20x

4、x年05月15日依据中国药典20xx年版二部检验项目检验标准检验结果［性状］木品应为糖衣片或薄膜衣片，除本品为薄膜衣片,［鉴别］去包衣后，显白色或类白色。除去包衣后显白色。⑴液相色谱在麦迪霉素A,检査项下纪录的色谱图中，供试品溶液二个主峰的保留时间应与麦白霉素标准rW济液二个主峰的保留时间一致符合规定⑵紫外光谱［检查］应在232nm的波长处有最大吸收符合规定重量差异应符合规定符合规定溶出度限度为80%符合规定麦辿霉素八i不得低于标示量的35.0%36.3%微生物限度应符合规定符合规定［含量测定］本品念安白霉索应为标示景的90.0〜110.0%99.0%检验结论：本品按中国药典20xx年版

5、二部检验，结果均符合规定。XXXX制药有限公司检验报告书品名麦白霉素片批号060504数量3瓶规格0.lg收样时间20xx年05月10日检验项目全检报告时间20xx年05月15日依据屮国药典20xx年版二部检验项目检验标准检验结果［性状］木品应为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣敁白色或类白色。木品为薄膜衣片，除去包衣P敁白色。［鉴别］⑴液相色谱在麦迪霉素A,检査项下纪录的色谱阁中，供试品溶液二个主峰的保留时间应与麦白霉素标准品溶液二个主峰的保留吋间一致符合规定⑵紫外光谱应在232nm的波长处冇最大吸收符介规定［检查］重量差异应符合规定符合规定溶出度限度为80%符合规定麦迪霉素Ai不得低于标示量

6、的35.0%37.5%微生物限度应符合规定符合规定［含量测定］木品含麦白霉素应为标不量的90.0〜110.0%99.8%结论：本品按中国药典20XX年版二部检验，结果均符合规定。品名麦白霉素片批号xx0505数量3瓶规格0.lg收样时间20xx年05月10日检验项目全检报告吋间20xx年05月15日依据中国药典20xx年版二部检验项目检验标准检验结果［性状］木品应为糖衣片或薄膜衣片，除本品为薄膜衣片,［鉴别］去包衣后，显白色或类白色。除去包衣后显白色。⑴液相色谱在麦迪霉素A,检査项下纪录的色谱图中，供试品溶液二个主峰的保留时间应与麦白霉素标准rW济液二个主峰的保留时间一致符合规定⑵紫外光

7、谱［检查］应在232nm的波长处有最大吸收符合规定重量差异应符合规定符合规定溶出度限度为80%符合规定麦辿霉素八i不得低于标示量的35.0%36.0%微生物限度应符合规定符合规定［含量测定］本品念安白霉索应为标示景的90.0〜110.0%99.9%检验结论：本品按中国药典20xx年版二部检验，结果均符合规定。品名麦白霉素片批号xx0506数量3瓶规格0.lg收样时间20xx年05月10日检验项目全检报告吋间20xx年05月15日依据