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1、布洛芬片增加薄膜衣规格药学研究资料综述药品补充申请一5、10申报资料5-1变更药品规格（增加薄膜衣片）变更直接接触药品的包装材料或者容器（薄膜衣片增加铝塑泡罩包装）布洛芬片药学研究资料综述XXXX制药有限公司20xx年05月药学研究资料综述布洛芬片收载于中国药典20xx年版二部。有糖衣片和薄膜衣片，我公司现在生产的布洛芬片为糖衣片，批准文号为国药准字Hxxxxxxxxo布洛芬片为非隋体抗炎药，临床上用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。由于疗效确切，价格低廉，
2、临床使用十分广泛，但是由于现产品为糖衣片，限制了许多糖尿病患者的使用；同时，薄膜衣片比糖衣片具有以下优点:（1）质量好。由于成膜剂和多数辅助添加剂都是理化性能优异的高分子材料，使得包成的薄膜衣片不但能防潮、避光、掩味、耐磨，而且不易霉变，容易崩解，大大提高了药物的溶出度、生物利用度和药物有效期。（2）增重少。仅使片芯重增加2%〜4%,而糖衣片剂往往可使片芯重量增大50%〜100%,节约资源。（3）干燥快。包衣操作时间短，一般仅需2〜3h,而包糖衣一般需16h,操作简便，节能降耗。（4）片型美观。（5）成本低。虽然薄膜包衣粉价格较糖
3、和滑石粉贵，但由于用量小,且节约劳动力，厂房及设备需要少，节约材料和能源，总体计算比包糖衣成本低。基于上述原因，我公司拟中请增加布洛芬片（薄膜衣）。根据《药品注册管理办法》的有关规定，进行布洛芬片（薄膜衣）的研制工作，现将药学研究试验综述如下：1、工艺、处方研究：经过对布洛芬片的处方和工艺进行筛选，处方和工艺如下：1.1处方:布洛芬100.0g淀粉10.0g预胶化淀粉23.3g微晶纤维素10.0g5%羟丙甲纤维素溶液66.7g（含羟丙甲纤维素3.34g）5.86g硬脂酸镁制成1000片1.2工艺规程:121称取布洛芬原料药、淀粉、
4、预胶化淀粉、微晶纤维素、硬脂酸镁,分别过80目筛网。1.2.2称取羟丙甲纤维素3.34g,加沸腾的纯化水（约10g）搅拌成糊状，然后加入凉纯化水至66.7g,搅拌，制成5%羟丙甲纤维素溶液。1.2.3称取处方量布洛芬原料药、淀粉、预胶化淀粉、微晶纤维素，混合5分钟使之均匀。1.2.4加入处方量的5%羟丙甲纤维素溶液搅拌5分钟，并高速制粒。1.2.5将颗粒在70°C烘干。1.2.6将烘干的颗粒，用旋涡振荡筛整粒，外加处方量硬脂酸镁，混合15分钟使之均匀。1.2.7颗粒检验后，定片重，用直径为8mm的浅凹冲头压片。1.2.8素片检验合
5、格后，包薄膜衣。1.2.9分别进行包装。11.3经小试、中试验证，布洛芬片（薄膜衣）工艺、处方合理，质量稳定、可控，能够指导工业化大生产。三批试制样品按布洛芬片的质量标准检验均符合规定，检22、质量研究：将三批试制样品（批号为：XX0701XX0702xx0703）和我公司生产的布洛芬片（糖衣片）（批号：XX06231）,按《中国药典》20xx年版二部,进行了质量研究。2.1【性状】按片剂的要求和三批小试实测数据进行描述。结果见下表32.3【重量差异】按质量标准进行实验，检测数据见下表：2.4【溶出度】仪器：智能溶出试验仪ZRS-
6、8G紫外可见分光光度计2.4.1溶出曲线供试药品：布洛芬片自制批号为：xx0701xx0702xx0703天津大学无线电厂上海分析仪器厂布洛芬片（糖衣片）XXXX制药有限公司生产批号：XX06231取本品，照溶出度测定法（中国药典20xx年版二部附录XC第一法），以磷酸盐缓冲液（pH7.2）900ml为溶出介质，转速为每分钟120转，依法操作，分别经5分钟、10分钟、20分钟、30分钟、45分钟、60分钟时，取溶液5ml（及时补加5ml溶出介质），滤过，精密量取续滤液2ml,加溶出介质稀释至25ml,摇匀，照紫外■可见分光光度法（
7、中国药典20xx年版二部附录IVA）,在222nm的波长处测定吸光度，按C13H18O2的吸收系数为449计算出的累加溶出量，即得。溶出曲线见附件2o2.4.2溶出度4溶出度取本品，照溶出度测定法（中国药典20xx年版二部附录XC第一法），以磷酸盐缓冲液（pH7.2）900ml为溶出介质，转速为每分钟120转，依法操作，经30分钟，取溶液5ml,滤过，精密量取续滤液2ml,加溶出介质稀释至25ml,摇匀，照紫外-可见分光光度法（中国药典20xx年版二部附录IVA）,在222nm的波长处测定吸光度，按C13H18O2的吸收系数为44
8、9计算每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。检测数据见下表。2.5【有关物质】参考布洛芬原料项下的【有关物质】进行试验2.5.1测定法取本品5片，研细，精密称取适量（约相当于布洛芬0.1g）,加氯仿10ml,分别超声处理10、20、30分
