曲克芦丁片增加薄膜衣规格药物稳定性研究的试验资料及

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1、申报资料5-7药晶补充中请一5、10变更药品规格（增加薄膜衣片）变更直接接触药品的包装材料或者容器（薄膜衣片增加铝塑泡罩包装）药物稳定性研究的试验资料及文献资料XXXX制药有限公司20xx年03月药物稳定性研究的试验资料及文献资料1、稳定性考察方法1・1、试验仪器高效液相色谱仪XXXXXXX有限公司分析天平XXX上海天平仪器厂智能溶出试验仪ZRS-8G天津大学无线电厂紫外可见分光光度仪上海分析仪器厂1・2、药品供试样品：曲克芦丁片（铝塑泡罩式包装及固体药用塑料瓶包装）自制批号为：xx0510xx0511xx05122、稳定性试验方法2.1、加速试验将曲克芦丁片（xx0510xx05

2、11xx0512）（铝塑泡罩式包装及固体药用塑料瓶包装），在温度40±2°C,相对湿度75%±5%的条件下放置6个月，分別于1个月、2个月、3个月、6个月末取样一次，按稳定性重点考察项目（性状、其他拜乙基衍生物、溶出度、崩解时限、含量）检测。2.2、长期试验将曲克芦丁片（xx0510xx0511xx0512）（铝塑泡罩式包装、固体药用塑料瓶包装）在温度25±2°C,相对湿度60%±10%的条件下放置6个月。每3个月取样一次，分别于0个丿J、3个刀、6个刀、9个刀取样，按稳定性重点考察项目（性状、其他疑乙基衍生物、溶岀度、崩解时限、含量）进行检测。12个月以后，分别于18月、24月、

3、36月取样进行检测。将结果与0月比较以确定药品的有效期。3、检验项目及结果3.1加速试验20xx年05月16日到20xx年11月20日对曲克芦丁片（铝塑泡罩式包装及I古I体药用塑料瓶包装）进行了加速试验，对性状、其他疑乙基衍生物、溶出度、崩解时限、含量等项冃进行了检测，试验结果见表1、表2、表3、表4-1、表4。HPLC图谱见附件12、13、14、15o项目、质量标准xxxx制药有限公司xx0510xx0511xx0512性状本品为糖衣片或薄膜衣片・，除去包衣后显黄色、黄绿色或浅棕黄色。本品为薄膜衣片,，除去包衣后显黄色。本品为薄膜衣片，除去包衣后显黄色。木品为薄膜衣片*,除去包

4、衣后显黄色。其他疑乙基芦丁衍生物W40%22.0%23.2%21.6%溶出度$70%98.5%99.5%98.5%95.2%91.9%89.0%93.9%89.8%89.7%91.2%92.3%90.1%87.6%87.5%90.6%92.9%89.0%90.0%崩解吋限不得过30分钟11分钟12分钟12分钟含量测定90.0%~110.0%99.1%99.2%99.4%检验依据化学药品地方标准上升国家标准第三、八册及《屮国药典》20xx年版二部检验日期20xx.06.16-20xx.06.20复核员：XXX检验员：XXXXXX表1-2、1111克芦丁片加速试验结果（1月）（固体药用

5、塑料瓶包装）项目、质量标准xxxx制药有限公司xx0510xx0511xx0512性状本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显黄色、黄绿色或浅棕黄色。本品为薄膜衣片，除去包衣后显黄色。本品为薄膜衣片，除去包衣后显黄色。本品为薄膜衣片，除去包衣后显黄色。其他疑乙基芦丁衍生物W40%22.2%20.8%21.3%溶出度270%89.0%85.8%87.8%81.2%85.8%86.8%91.5%82.0%83.9%86.2%90.0%87.9%89.8%84.3%88.3%89.2%89.7%88.0%崩解时限不得过30分钟10分钟12分钟11分钟AFtain测定90.0%〜110.0%

6、99.4%99.4%检验依据化学药品地方标准上升国家标准第三、八册及《中国药典》20xx年版二部检验日期20xx.06.18~20xx.06.21复核员：XXX检验员：XXXXXX称项目质量标准xxxx制药有限公司xx0510xx0511xx0512性状本品为糖衣片或薄膜衣片・，除去包衣后显黄色、黄绿色或浅棕黄色。本品为薄膜衣片,除去包衣后显黄色。本品为薄膜衣片，除去包衣后显黄色。木品为薄膜衣片*,除去包衣后显黄色。其他疑乙基芦丁衍生物W40%22.6%23.0%20.6%溶出度$70%85.0%86.3%82.6%88.3%89.3%88.1%86.4%89.3%85.9%88.

7、8%86.8%88.6%90.7%89.9%86.9%86.4%82.3%84.3%崩解吋限不得过30分钟14分钟12分钟12分钟含量测定90.0%~110.0%9&0%99.1%99.0%检验依据化学药品地方标准上升国家标准第三、八册及《屮国药典》20xx年版二部检验日期20xx.07.16-20xx.07.20复核员：XXX检验员：XXXXXX表2-2、1111克芦丁片加速试验结果（2月）（固体药用塑料瓶包装）称项目质量标准xxxx制药有限公司xx0510xx05