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1、TS-MF-1004-00曲克芦丁片工艺规程山西信谊制药有限公司质量保证部二OO二年目录1、产品名称、剂型、规格与性状2、处方和依据3、生产工艺流程图4、操作过程及工艺条件5、设备一览表及主要设备生产能力6、工艺（环境）卫生、技术安全及劳动保护7、原辅料消耗定额、技经指标及计算方法8、包装要求、说明书、贮藏方法9、原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数10、劳动组织与岗位定员11、支持文件维脑路通片工艺规程1、产品名称、剂型、规格与性状1.1产品名称：曲克芦丁片曾用名：维脑路通片汉语拼音：QukeludingPian英文名称：TroxerutinTablets1.2执行标
2、准：《国家药品监督管理局药品标准》化学药品地方标准上升国家标准第八册子WS剂型：糖衣片剂1.3规格：0.1g1.4含量限度：本品含维脑路通应为标示量的90.0-110.0%。1.5性状:本品为桔红色糖衣片,除去糖衣后显淡黄棕色。1.6有效期:二年2、处方和依据:2.1处方:原辅料名称用量原辅料处理维脑路通1000g淀粉300g过100目筛70%乙醇88ml硬脂酸镁15.0g过40目筛制成10000片，再进行包糖衣2.2每片成份及含量:序号成份每万片处方量每50万片处方量每片含量1维脑路通25.0kg50.0kg100mg2淀粉7.5kg15.0kg30.0mg3硬脂酸镁0.3
3、75kg0.75kg1.5mg4砂糖11.0kg22.0kg44.0mg5滑石粉11.0kg22.0kg44.0mg6柠檬黄0.0056kg0.0112kg0.0224mg7胭脂红0.0021kg0.0042kg0.0084mg8川蜡0.04kg0.08kg0.16mg9硅油0.0004kg0.0008kg0.0016mg总量54.9231kg109.8462kg219.6924mg2.3制粒处方：序号原辅料名称50万片处方量300万片处方量123维脑路通淀粉70%乙醇(4.4l)50.0kg15.0kg3.56kg300.0kg90.0kg21.38kg4硬脂酸镁0.75k
4、g4.5kg总量69.31kg415.88kg2.4依据:山西省药品标准1990版二部。3、生产工艺流程图：3.1生产工艺总流程图:前处理(原辅料)制粒沸腾干燥法压片Ø7.00涤凹型园冲包衣塑瓶包装100片/瓶外包装20瓶/中盒装箱12中盒/纸箱成品入库分析室QA抽样(颗粒)QA抽样(片芯)QA抽样(半成品)QA抽样(成品)3.2制粒生产工艺流程图(50万片/锅)QA抽样予混20分钟混合5分钟高效湿法混合制粒沸腾干燥称量750g过40目筛称量50kg称量15kg称量4400ml过100目筛湿整粒14目筛干整粒混合机混合20分钟维脑路通淀粉70%乙醇硬脂酸镁进风温度均匀加入60
5、℃3.3包衣工艺流程图:称量22.0kg称量9.4kg称量11.2kg称量240g称量2kg单糖浆(70%)色糖浆打光QA抽样称量4.2g备素片50万片/2锅80目过筛加热溶解素片芯砂糖纯水柠檬黄胭脂红纯水单糖浆加热煮沸500ml/次(共10-15次)分次撒滑石粉,层层干燥(热风),至片重0.19g±300ml/次(共8-10次)吹冷风,层层干燥150ml/次,(共10-15次),吹冷风,层层干燥至片重0.22g±4、操作过程及工艺条件：4.1原辅料予处理:4.1.1按前处理的SOP执行4.1.2乙醇配成70.0%后备用。4.1.3淀粉过100目筛后使用。4.1.4硬脂酸镁4
6、0目筛后使用。4.2配料:4.2.1按本品处方正确计算每锅用原辅料量,双人复核,准确配料:维脑路通50.0kg、淀粉15.0kg、70%乙醇4.4l(约3.56kg)、硬脂酸镁0.75kg。4.2.2配料结束,及时结算用料、余料,如有出入停止下一步操作,尽快找出原因。4.2.1按制粒的SOP执行4.3粘合剂的配制:4.3.1粘合剂配比:辅料名称用量(50万片/锅)95%乙醇3240ml纯水1160ml4.3.2粘合剂配制:将纯水加入95.0%乙醇中搅匀即可。4.4制粒:4.4.1按制粒SOP执行。4.4.2将称量的淀粉和70%乙醇全量先后加入立式高效湿法混合制粒机中,搅拌混合
7、20分钟。4.4.3加入维脑路通全量，继续混合搅拌5分钟左右，即做好软材。4.4.4起动制粒器,快速搅拌切碎制粒10-15分钟,功率达12.0-14.0kw,停机放料。4.5干燥:将湿颗粒放入沸腾干燥器内进行干燥,进风温度控制60℃±,干燥3分钟后即可出料。4.6整粒:将硬脂酸镁全量均匀地加入干颗粒中,经快速整粒机整粒。4.7混合:将整粒后的干颗粒吸入三维运动混合机内混合20分钟,交中间站请验。4.8制粒工艺参数及注意事项:工艺参数:（见下页）序号项目参数备注12345678辅料干混合原辅料湿混制粒搅拌
