曲克芦丁羟丙茶碱片工艺规程.doc

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1、TS-MF-1005-00曲克芦丁羟丙茶碱片（双塞通片）工艺规程山西信谊制药有限公司质量保证部二OO二年目录1、产品名称、剂型、规格与性状2、处方和依据3、生产工艺流程4、操作过程及工艺条件5、设备一览表及主要设备生产能力6、工艺（环境）卫生、技术安全及劳动保护7、原辅料消耗定额、技经指标及计算方法8、包装要求、说明书、贮藏方法9、原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数10、劳动组织与岗位定员11、支持文件曲克芦丁羟丙茶碱片（双塞通片）工艺规程1、产品概况：1.1产品名称：复方维脑路通片（曲克芦丁羟丙茶碱片）汉语拼音：FufangWeinaolutongPian英文名

2、称：CompoundVinorutonTablets商品名：双塞通片1.2规格：每片含维脑路通（曲克芦丁）45mg、二羟丙茶碱60mg、香豆素2.5mg1.3执行标准：山西省药品标准1990年版剂型：薄膜包衣片1.4含量限度：维脑路通的吸收度应在0.15以上,二羟丙茶碱的吸收度应在0.52-0.69之间。1.5性状:本品为深红色薄膜包衣片,除去外层，基片显黄色。1.6有效期:三年2、处方和依据（见下页）4.1处方:原辅料名称用量原辅料处理维脑路通450.0g二羟丙茶碱600.0g过80目筛香豆素25.0g淀粉600.0g过100目筛70%乙醇170ml硬脂酸镁10.0g过

3、40目筛滑石粉10.0g制成10000片，再薄膜包衣4.2每片成份及含量:序号成份每40万片处方量每80万片处方量每片含量1维脑路通18.0kg36.0kg45.0mg2二羟丙茶碱24.0kg48.0kg60.0mg3香豆素1.0kg2.0kg2.5mg4淀粉24.0kg48.0kg60.0mg5硬脂酸镁0.4kg0.8kg1.0mg6滑石粉0.4kg0.8kg1.0mg7薄膜包衣料0.8kg1.6kg2.0mg总量68.6kg137.2kg171.5mg2.3制粒处方：序号原辅料名称每40万片处方量每200万片处方量1234567维脑路通二羟丙茶碱香豆素淀粉75%乙醇硬

4、脂酸镁滑石粉18.0㎏24.0㎏1.0㎏24.0㎏4000ml0.4㎏0.4㎏18×5=90.0㎏24×5=120.0㎏1.0×5=5.0㎏24×5=120.0㎏4000ml×5=20l0.4×5=2.0㎏0.4×5=2.0㎏总量67.8㎏67.8×5=339.0㎏2.4依据:山西省药品标准1990版二部。3、生产工艺流程图：3.1生产工艺总流程图:（见下页）薄膜包衣塑瓶包装12片/板外包装3板/小盒5小盒/中盒装箱40中盒/纸箱分析室成品入库压片Ø8.0平凹型园冲前处理(原辅料)制粒沸腾干燥法QA抽样(颗粒)QA抽样(片芯)QA抽样(半成品)QA抽样(成品)3.2制粒生

5、产工艺流程图(40万片/锅)维脑路通淀粉二羟丙茶碱香豆素75%乙醇QA抽样混合30分钟高效湿法混合制粒沸腾干燥称量0.4㎏过40目筛称量18.0㎏称量24.0㎏计量湿整粒14目筛称量24.0㎏称量1.0㎏过100目筛过80目筛溶解混合20分钟混合5分钟混合机混合20分钟称量0.4㎏干整粒16目筛混匀硬脂酸镁滑石粉进风温度≤40℃均匀加入3.3薄膜包衣工艺流程图:备素片40万片称量1.3㎏称量0.06㎏计量7.6㎏溶解混合溶解胶体磨回打胶体磨回打称量0.32㎏包衣锅出锅QA抽样过100目筛包衣温度≤40℃转速:12转/分每锅6-7小时包完趁热用川蜡打光复方维脑路通片纯水聚乙

6、二醇95%乙醇HPMC其余包衣料称量0.48㎏4、操作过程及工艺条件：4.1原辅料予处理4.1.1按前处理SOP执行。4.1.2硬脂酸镁过40目筛后使用。4.1.3二羟丙茶碱过80目筛后使用。4.1.4乙醇配成75%后备用。4.1.5分锅配料。4.2配料4.2.1按配料的SOP操作。4.2.2根据工艺处方正确计算每料原辅料用量，双人复核准确配料。每料40万片，用维脑路通18.0㎏,二羟丙茶碱24.0㎏,香豆素1.0㎏,淀粉24.0㎏,75%乙醇4000ml。4.2.3配料结束,及时结算用料,余料,如有出入,停止下一步操作,尽快查找原因。4.1粘合剂配制:4.3.1粘合剂配

7、比:辅料名称用量95%乙醇3160ml纯水840ml总量4000ml4.3.2粘合剂配制:将计算量的95%乙醇与纯水放在一起混合均匀即可。4.4制粒4.4.1按制粒SOP执行。4.4.2混合4.4.2.1将称量好的二羟丙茶碱和淀粉全量加入高效湿法混合制粒机锅中，搅拌干混10分钟。4.4.2.2将香豆素全量溶入全量的75%乙醇溶液中,再将该溶液全部倒入干混锅中,进行搅拌湿混15分钟。4.4.2.3加入维脑路通全量，继续混合搅拌5分钟左右，即做好了软材。4.4.3制粒:4.4.3.1起动制粒器，先慢后快,功率直到12.0-14.0